Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja progesteronem dla kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV na lekach przeciwretrowirusowych (ProSPAR)

28 lipca 2015 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

W czasie ciąży cART uważa się za optymalne dla zdrowia matki i zapobiegania powstawaniu oporności, która mogłaby zagrozić dalszej opiece. W Kanadzie większość ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV otrzymuje schemat cART oparty na PI. W przeszłości terapia była na ogół odraczana do zakończenia pierwszego trymestru ciąży (jeśli nie była wymagana ze względu na zdrowie matki), aby zminimalizować nieznane ryzyko działania teratogennego. Jednakże, ponieważ leczenie jest obecnie rozpoczynane wcześniej w zakażeniu wirusem HIV i ponieważ wskaźniki transmisji okołoporodowej są najniższe u osób z przedłużoną supresją miana wirusa w czasie ciąży, kobiety coraz częściej rozpoczynają cART przed poczęciem lub wcześniej w ciąży.

Liczne raporty i badania kohortowe dostarczyły danych sugerujących związek między stosowaniem cART opartym na PI a porodem przedwczesnym, niską masą urodzeniową i małymi dziećmi w wieku ciążowym (SGA), chociaż istnieją sprzeczne dane.

W populacji ogólnej suplementacja progesteronem jest szeroko stosowana, dobrze tolerowana, uważana za bezpieczną i korzystną w zapobieganiu nawrotom przedwczesnych porodów i zwiększaniu masy urodzeniowej. Eksperymentalne wyniki badaczy sugerują, że stosowanie PI podczas ciąży wiąże się ze spadkiem poziomu progesteronu, który koreluje ze wzrostem płodu, oraz że suplementacja progesteronem może poprawić ograniczenie wzrostu płodu wywołane przez PI. Wstępne ustalenia badaczy dotyczące kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV sugerują, że stosowanie PI wiąże się ze spadkiem poziomu progesteronu, który koreluje z percentylem masy urodzeniowej. Ponieważ kobiety zakażone wirusem HIV mają wyższy wskaźnik porodów przedwczesnych i niską masę urodzeniową, co może być spotęgowane przez stosowanie PI, suplementacja progesteronem może być korzystna dla zdrowia noworodków w kontekście ciąży zakażonej wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Silverman
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kellie Murphy, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Yudin, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
        • Główny śledczy:
          • Mona Loutfy, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
  • W przypadku (stabilna) lub rozpoczęcia schematu cART zawierającego lopinawir wzmocniony rytonawirem (LPV/r), atazanawir (ATZ/r) lub darunawir (DRV/r)
  • Ciąża do 24 tygodnia ciąży
  • Ciąża pojedyncza
  • 18 lat lub więcej
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub alergia na soję lub orzeszki ziemne (dodatek niezawierający substancji czynnej w Prometrium)

  • Przeciwwskazania do dopochwowego stosowania progesteronu obejmują:

    • udokumentowana nadwrażliwość na Prometrium
    • aktywny lub przebyty rak piersi,
    • czynna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca)
    • czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) lub czynne zakrzepowe zapalenie żył
    • jakikolwiek wcześniejszy nowotwór, z wyjątkiem skóry
    • nieprawidłowe krwawienie z pochwy
  • Znana śmiertelna wada płodu
  • Wszelkie przeciwwskazania do kontynuacji ciąży
  • Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prometrium
Prometrium (kapsułki progesteronu) interwencja
Lek: Prometrium
Inne nazwy:
  • kapsułki z progesteronem
Brak interwencji: Brak leczenia
brak ramienia terapeutycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zapisów / kwalifikująca się populacja rocznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostaną zebrane i podsumowane informacje jakościowe dotyczące powodów odmowy uczestnictwa. Wykorzystane zostaną przyczyny braku rejestracji w kwestionariuszu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo suplementacji progesteronem podczas ciąży u kobiet zakażonych wirusem HIV.
Ramy czasowe: 40 tygodni
Liczba AE stopnia 3 lub 4 w grupie ITT w porównaniu z grupą porównawczą. Liczba AE stopnia 1 lub 2 w grupie ITT w porównaniu z grupą porównawczą. Kwestionariusz EA.
40 tygodni
Dopuszczalność suplementacji progesteronem podczas ciąży dla kobiet zakażonych wirusem HIV.
Ramy czasowe: 40 tygodni
Oceniany w grupie ITT. Akceptowalność na podstawie doświadczenia z kwestionariuszem dotyczącym leków. Kwestionariusz przesiewowy (dopuszczalność rekrutacji do ramienia bez leczenia)
40 tygodni
Zgodność suplementacji progesteronem. Oceniany w grupie ITT.
Ramy czasowe: 40 tygodni
Liczba pominiętych dawek / łączna liczba przepisanych dawek na pacjenta. Kwestionariusz zgodności
40 tygodni
Bariery w przestrzeganiu suplementacji progesteronem. Oceniany w grupie ITT
Ramy czasowe: 40 tygodni
Przyczyny pominięcia kwestionariusza dawki. Powody opuszczenia kwestionariusza spotkania
40 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia progesteronu w surowicy w GW25-28 i GW33-36, opisane przez grupy leczone.
Ramy czasowe: 28 tygodni, 36 tygodni
Zostanie obliczony SD i współczynnik korelacji wewnątrz pacjenta minimalnych poziomów progesteronu w surowicy
28 tygodni, 36 tygodni
Stężenia progesteronu w moczu w GW25-28 i GW33-36, opisane przez grupy leczone
Ramy czasowe: 28 tygodni, 36 tygodni
Zostanie obliczony SD i współczynnik korelacji wewnątrz pacjenta.
28 tygodni, 36 tygodni
Rozkład masy urodzeniowej, percentyla masy urodzeniowej i wieku ciążowego w chwili urodzenia w porównaniu z grupami leczenia.
Ramy czasowe: 40 tygodni
Analiza ITT i leczenia
40 tygodni
Zależność między poziomami progesteronu (w surowicy lub moczu) w GW25-28 lub GW33-36 a masą urodzeniową, percentylem urodzeniowej masy ciała i wiekiem ciążowym w chwili urodzenia.
Ramy czasowe: 28 tygodni, 36 tygodni
oceniane za pomocą korelacji rang Spearmana
28 tygodni, 36 tygodni
Porównanie poziomów progesteronu w surowicy/moczu między kobietami z i bez AE/SAE.
Ramy czasowe: 40 tygodni
40 tygodni
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: 40 tygodni
poziomy steroidów płciowych, czynniki angiogenne, wazoaktywne i zapalne, czynniki związane z łożyskiem, dysfunkcją łożyska, porodem przedwczesnym i ograniczeniem wzrostu płodu między grupami leczenia
40 tygodni
Morfologia łożyska między grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 40 tygodni
Ocena jakościowa została przeprowadzona bez uwzględnienia przydziału ramienia i wyniku porodu
40 tygodni
Wpływ suplementacji progesteronem na poziomy leków PI
Ramy czasowe: 40 tygodni
minimalne poziomy leku PI w osoczu pobranym od kobiet w obu grupach tx na początku badania i podczas każdej wizyty badawczej. zostaną ocenione zmiany poziomów leku w czasie.
40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

CIHR Canadian HIV Trials Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Walmsley, MD, Toronto General Research Institute, UHN
  • Główny śledczy: Kellie Murphy, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTNPT025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na Prometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj