Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace progesteronu pro HIV pozitivní těhotné ženy na antiretrovirálních lécích (ProSPAR)

28. července 2015 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

V těhotenství se cART považuje za optimální pro zdraví matky a pro prevenci vzniku rezistence, která by mohla ohrozit další péči. V Kanadě dostává většina HIV pozitivních těhotných žen režim cART založený na PI. V minulosti byla léčba obecně odložena až po prvním trimestru (pokud to nebylo nutné pro zdraví matky), aby se minimalizovalo jakékoli neznámé riziko teratogenity. Avšak vzhledem k tomu, že léčba je nyní u infekce HIV zahajována dříve a míra perinatálního přenosu je nejnižší u pacientů s prodlouženou supresí virové zátěže během těhotenství, ženy stále častěji zahajují cART buď před početím, nebo dříve v těhotenství.

Několik zpráv a kohortových studií poskytlo údaje naznačující souvislost mezi použitím cART na základě PI a předčasným porodem, nízkou porodní hmotností a malými dětmi vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), ačkoli existují protichůdné údaje.

V obecné populaci je suplementace progesteronem široce používána, je dobře snášena, je považována za bezpečnou a je prospěšná pro prevenci opakovaného předčasného porodu a pro zvýšení porodní hmotnosti. Experimentální zjištění výzkumníků naznačují, že užívání PI během těhotenství je spojeno s poklesy hladin progesteronu, které korelují s růstem plodu, a že suplementace progesteronu může zlepšit omezení růstu plodu vyvolané PI. Předběžná zjištění vyšetřovatelů u HIV+ těhotných žen naznačují, že užívání PI je spojeno s poklesem hladin progesteronu, který koreluje s percentilem porodní hmotnosti. Vzhledem k tomu, že HIV pozitivní ženy mají vyšší míru předčasných porodů a nízkou porodní hmotnost, která může být umocněna užíváním PI, pak by suplementace progesteronu mohla být přínosem pro zdraví novorozenců v kontextu HIV pozitivního těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lena Serghides, PhD

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Lena Serghides
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Silverman
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Lena Serghides
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kellie Murphy, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Lena Serghides
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Lena Serghides
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Yudin, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mona Loutfy, MD
        • Kontakt:
          • Lena Serghides

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná infekce HIV-1
  • Na (stabilní) nebo zahájení režimu cART obsahujícího buď lopinavir posílený ritonavirem (LPV/r), atazanavir (ATZ/r) nebo darunavir (DRV/r)
  • Těhotné do 24. týdne gestačního věku
  • Singleton těhotenství
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost nebo alergie na sóju nebo arašídy (doplněk neaktivní složky v Prometrium)

  • Kontraindikace pro intravaginální použití progesteronu zahrnují:

    • dokumentovaná přecitlivělost na Prometrium
    • aktivní rakovinu prsu nebo rakovinu prsu v anamnéze,
    • aktivní nebo v anamnéze arteriální tromboembolitické onemocnění (např. mrtvice, infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční)
    • aktivní nebo v anamnéze žilní tromboembolismus (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) nebo aktivní tromboflebitida
    • jakékoli předchozí neoplazie, kromě kůže
    • abnormální vaginální krvácení
  • Známá smrtelná anomálie plodu
  • Jakékoli kontraindikace pro pokračování těhotenství
  • Neschopnost komunikovat v angličtině
  • Předchozí účast v tomto testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prometrium
Intervence Prometrium (progesteronové tobolky).
Lék: Prometrium
Ostatní jména:
  • progesteronové kapsle
Žádný zásah: Žádná léčba
žádné léčebné rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet zapsaných / způsobilý počet obyvatel za rok
Časové okno: 12 měsíců
Budou shromážděny a shrnuty kvalitativní informace o důvodech odmítnutí účasti. Budou použity důvody pro nezapsání dotazníku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost suplementace progesteronu během těhotenství u HIV pozitivních žen.
Časové okno: 40 týdnů
Počet AE stupně 3 nebo 4 ve skupině ITT vs. srovnávací skupina. Počet AE 1. nebo 2. stupně ve skupině ITT vs. srovnávací skupina. AE dotazník.
40 týdnů
Přijatelnost suplementace progesteronu během těhotenství pro HIV+ ženy.
Časové okno: 40 týdnů
Hodnoceno ve skupině ITT. Přijatelnost na základě zkušeností s medikačním dotazníkem. Screeningový dotazník (přijatelnost náboru do skupiny bez léčby)
40 týdnů
Compliance suplementace progesteronem. Hodnoceno ve skupině ITT.
Časové okno: 40 týdnů
Počet vynechaných dávek / celkové předepsané dávky na pacienta. Dotazník shody
40 týdnů
Bariéry adherence k suplementaci progesteronu. Hodnoceno ve skupině ITT
Časové okno: 40 týdnů
Důvody pro vynechání dotazníku o dávce. Důvody pro zmeškané jmenování dotazník
40 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny progesteronu v séru při GW25-28 a GW33-36, popsané léčebnou skupinou.
Časové okno: 28 týdnů, 36 týdnů
Vypočte se SD a intra-pacientský korelační koeficient minimálních sérových hladin progesteronu
28 týdnů, 36 týdnů
Hladiny progesteronu v moči na GW25-28 a GW33-36, popsané léčebnou skupinou
Časové okno: 28 týdnů, 36 týdnů
Vypočte se SD a korelační koeficient uvnitř pacienta.
28 týdnů, 36 týdnů
Distribuce porodní hmotnosti, percentil porodní hmotnosti a gestační věk při narození ve srovnání podle léčené skupiny.
Časové okno: 40 týdnů
ITT a analýza během léčby
40 týdnů
Vztah mezi hladinami progesteronu (sérum nebo moč) v GW25-28 nebo GW33-36 a porodní hmotností, percentilem porodní hmotnosti a gestačním věkem při narození.
Časové okno: 28 týdnů, 36 týdnů
hodnoceno s korelací hodnosti spearman
28 týdnů, 36 týdnů
Hladiny progesteronu v séru/moči ve srovnání mezi ženami s a bez AE/SAE.
Časové okno: 40 týdnů
40 týdnů
Analýza biomarkerů
Časové okno: 40 týdnů
hladiny pohlavních steroidů, angiogenní, vazoaktivní a zánětlivé faktory, faktory spojené s placentací, dysfunkcí placenty, předčasným porodem a omezením růstu plodu mezi léčebnými skupinami
40 týdnů
Morfologie placenty mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 40 týdnů
Kvalitativní hodnocení bylo provedeno naslepo k alokaci paže a výsledku porodu
40 týdnů
Účinek suplementace progesteronu na hladiny léčiva PI
Časové okno: 40 týdnů
nejnižší hladiny léčiva PI v plazmě odebrané ženám v obou skupinách tx na začátku a při každé návštěvě studie. budou hodnoceny změny hladin léčiva v čase.
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

CIHR Canadian HIV Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Walmsley, MD, Toronto General Research Institute, UHN
  • Vrchní vyšetřovatel: Kellie Murphy, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTNPT025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na Prometrium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit