Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteronilisä HIV-positiivisille raskaana oleville naisille, jotka saavat retroviruslääkkeitä (ProSPAR)

tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada

Raskauden aikana CART-hoitoa pidetään optimaalisena äidin terveyden kannalta ja ehkäisee resistenssin ilmaantumista, joka voisi vaarantaa jatkohoidon. Kanadassa suurin osa HIV-positiivisista raskaana olevista naisista saa PI-pohjaista CART-hoitoa. Aiemmin hoitoa lykättiin yleensä ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen (jos se ei ollut äidin terveyden kannalta välttämätöntä), jotta minimoimaan tuntematon teratogeenisuuden riski. Koska HIV-infektion hoito aloitetaan nyt kuitenkin aikaisemmin ja perinataaliset tartuntaluvut ovat alhaisimmat niillä, joilla viruskuormitus on vaimentunut raskauden aikana, naiset aloittavat yhä useammin CART-hoidon joko ennen hedelmöittymistä tai aikaisemmin raskauden aikana.

Useat raportit ja kohorttitutkimukset antoivat tietoja, jotka viittaavat PI-pohjaisen CART-käytön ja ennenaikaisen synnytyksen, alhaisen syntymäpainon ja raskausiän (SGA) pienten vauvojen väliseen yhteyteen, vaikkakin ristiriitaisia ​​tietoja on olemassa.

Yleisväestössä progesteronilisää käytetään laajalti, se on hyvin siedetty, sitä pidetään turvallisena ja se on hyödyllinen estämään toistuvaa ennenaikaista synnytystä ja lisäämään syntymäpainoa. Tutkijoiden kokeelliset havainnot viittaavat siihen, että PI:n käyttö raskauden aikana liittyy progesteronitasojen laskuun, joka korreloi sikiön kasvun kanssa, ja että progesteronilisä voi parantaa PI:n aiheuttamaa sikiön kasvun rajoitusta. Tutkijoiden alustavat havainnot HIV+ raskaana olevilla naisilla viittaavat siihen, että PI:n käyttö liittyy progesteronipitoisuuden laskuun, mikä korreloi syntymäpainon prosenttipisteen kanssa. Koska HIV-positiivisilla naisilla on korkeampi ennenaikaisen synnytyksen määrä ja alhainen syntymäpaino, jota proteaasinestäjien käyttö voi suurentaa, progesteronilisä voi olla hyödyllistä vastasyntyneiden terveydelle HIV-positiivisen raskauden yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu HIV-1-infektio
  • Käytössä (stabiili) tai aloitetaan CART-hoito, joka sisältää joko ritonaviiritehostettua lopinaviiria (LPV/r), atatsanaviiria (ATZ/r) tai darunaviiria (DRV/r)
  • Raskaana 24 raskausviikkoon asti
  • Yksittäinen raskaus
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai allergia soijalle tai maapähkinälle (ei-aktiivinen lisäaine Prometriumissa)

  • Vasta-aiheet intravaginaaliselle progesteronin käytölle, mukaan lukien:

    • dokumentoitu yliherkkyys Prometriumille
    • aktiivinen tai aiempi rintasyöpä,
    • aktiivinen tai aiempi valtimotromboemboliittisairaus (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti, sepelvaltimotauti)
    • aktiivinen tai aiempi laskimotromboembolia (esim. syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia) tai aktiivinen tromboflebiitti
    • mikä tahansa aikaisempi neoplasia ihoa lukuun ottamatta
    • epänormaali verenvuoto emättimestä
  • Tunnettu tappava sikiön anomalia
  • Kaikki vasta-aiheet raskauden jatkamiselle
  • Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
  • Aiempi osallistuminen tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prometrium
Prometriumin (progesteronikapselit) interventio
Lääke: Prometrium
Muut nimet:
  • progesteronikapselit
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden määrä / tukikelpoinen väestö vuodessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistumisen kieltäytymisen syistä laadullisia tietoja kerätään ja niistä tehdään yhteenveto. Ilmoittautumatta jättämisen syitä kyselyyn käytetään.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progesteronilisän turvallisuus raskauden aikana HIV-positiivisille naisille.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Arvosanan 3 tai 4 AE:n määrä ITT vs. vertailuryhmässä. Arvosanan 1 tai 2 AE:n määrä ITT vs. vertailuryhmässä. AE kyselylomake.
40 viikkoa
Progesteronilisän hyväksyttävyys raskauden aikana HIV+-naisille.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Arvioitu ITT-ryhmässä. Hyväksyttävä lääkekyselylomakkeesta saatujen kokemusten perusteella. Seulontakyselylomake (hyväksytty rekrytointi ei-hoitoryhmään)
40 viikkoa
Progesteronilisän noudattaminen. Arvioitu ITT-ryhmässä.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Unohdettujen annosten lukumäärä / määrätyt annokset yhteensä potilasta kohti. Vaatimustenmukaisuuskysely
40 viikkoa
Esteet noudattamiselle progesteronilisän kanssa. Arvioitu ITT-ryhmässä
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Syyt kyselylomakkeen väliin jäämiseen. Ajanvarauskyselyn syyt
40 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin progesteronitasot kohdissa GW25-28 ja GW33-36, hoitoryhmän kuvaamat.
Aikaikkuna: 28 viikkoa, 36 viikkoa
SD ja potilaan sisäinen korrelaatiokerroin seerumin alimmille progesteronitasoille lasketaan
28 viikkoa, 36 viikkoa
Virtsan progesteronitasot GW25-28:ssa ja GW33-36:ssa, hoitoryhmän kuvaamat
Aikaikkuna: 28 viikkoa, 36 viikkoa
SD ja potilaan sisäinen korrelaatiokerroin lasketaan.
28 viikkoa, 36 viikkoa
Syntymäpainon, syntymäpainoprosenttipisteen ja raskausiän jakauma syntymähetkellä verrattuna hoitoryhmiin.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
ITT ja hoidon aikainen analyysi
40 viikkoa
Progesteronitasojen (seerumi tai virtsa) GW25-28 tai GW33-36 ja syntymäpainon, syntymäpainoprosenttipisteen ja raskausiän välinen suhde.
Aikaikkuna: 28 viikkoa, 36 viikkoa
arvioitu Spearmanin rankkorrelaatiolla
28 viikkoa, 36 viikkoa
Seerumin/virtsan progesteronitasot verrattuna naisiin, joilla on AE/SAE ja joilla ei ole niitä.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
40 viikkoa
Biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: 40 viikkoa
sukupuolisteroidien tasot, angiogeeniset, vasoaktiiviset ja tulehdustekijät, istukan muodostumiseen liittyvät tekijät, istukan toimintahäiriöt, ennenaikaiset synnytykset ja sikiön kasvun rajoitukset hoitoryhmien välillä
40 viikkoa
Istukan morfologia hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Laadullinen arviointi suoritettiin sokeutuneena käsivarren allokaatioon ja syntymätulokseen
40 viikkoa
Progesteronin lisäyksen vaikutus PI-lääketasoihin
Aikaikkuna: 40 viikkoa
PI-lääkeainepitoisuudet plasmassa, jotka kerättiin naisilta molemmissa tx-ryhmissä lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä. lääkemäärien muutokset ajan mittaan arvioidaan.
40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mount Sinai Hospital, Canada

Yhteistyökumppanit

CIHR Canadian HIV Trials Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon Walmsley, MD, Toronto General Research Institute, UHN
  • Päätutkija: Kellie Murphy, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTNPT025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa