Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progesterontillskott för HIV-positiva gravida kvinnor på antiretrovirala medel (ProSPAR)

28 juli 2015 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada

Under graviditet anses cART vara optimal för mödrars hälsa och för att förhindra uppkomsten av resistens som kan äventyra ytterligare vård. I Kanada får majoriteten av HIV-positiva gravida kvinnor en PI-baserad cART-regim. Tidigare har behandlingen i allmänhet skjutits upp till efter första trimestern (om det inte krävdes för mödrars hälsa) för att minimera okänd risk för teratogenicitet. Men eftersom behandling nu påbörjas tidigare vid HIV-infektion och eftersom perinatal överföringshastighet är lägst hos personer med långvarig suppression av virusbelastningen under graviditeten, börjar kvinnor i allt högre grad cART antingen före befruktningen eller tidigare under graviditeten.

Flera rapporter och kohortstudier gav data som tyder på ett samband mellan PI-baserad cART-användning och för tidig födsel, låg födelsevikt och små barn för gestationsålder (SGA), även om motstridiga data finns.

I den allmänna befolkningen används progesterontillskott i stor utsträckning, tolereras väl, anses säkert och är fördelaktigt för att förhindra återkommande för tidig födsel och öka födelsevikten. Utredarnas experimentella fynd tyder på att användning av PI under graviditeten är associerad med minskningar av progesteronnivåer som korrelerar med fostertillväxt, och att progesterontillskott kan förbättra PI-inducerad fostertillväxtbegränsning. Utredarnas preliminära fynd hos gravida kvinnor med HIV+ tyder på att PI-användning är associerad med minskningar av progesteronnivåer, vilket korrelerar med födelseviktspercentilen. Eftersom HIV-positiva kvinnor har högre frekvenser av för tidig förlossning och låg födelsevikt som kan förstärkas genom användning av PI:er, kan progesterontillskott vara till fördel för neonatal hälsa i samband med HIV-positiv graviditet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad HIV-1-infektion
  • Vid (stabil) eller påbörjande av en cART-regim som innehåller antingen ritonavir-boostrat lopinavir (LPV/r), atazanavir (ATZ/r) eller darunavir (DRV/r)
  • Gravid upp till 24 veckors graviditetsålder
  • Singel graviditet
  • 18 år eller äldre
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet eller allergi mot soja eller jordnötter (tillskott av icke-aktiv ingrediens i Prometrium)

  • Kontraindikationer för intravaginal användning av progesteron inklusive:

    • dokumenterad överkänslighet mot Prometrium
    • aktiv eller historia av bröstcancer,
    • aktiv eller anamnes på arteriell tromboembolitisk sjukdom (t.ex. stroke, hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom)
    • aktiv eller tidigare venös tromboembolism (t.ex. djup ventrombos eller lungemboli) eller aktiv tromboflebit
    • någon tidigare neoplasi, förutom hud
    • onormal vaginal blödning
  • Känd dödlig fosteranomali
  • Eventuella kontraindikationer för fortsatt graviditet
  • Oförmåga att kommunicera på engelska
  • Tidigare deltagande i denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prometrium
Prometrium (progesteronkapslar) intervention
Läkemedel: Prometrium
Andra namn:
  • progesteronkapslar
Inget ingripande: Ingen behandling
ingen behandlingsarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total inskrivning/berättigad befolkning per år
Tidsram: 12 månader
Kvalitativ information om skälen till att avböja deltagande kommer att samlas in och sammanfattas. Skälen för att inte anmäla sig kommer att användas.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för progesterontillskott under graviditet för HIV-positiva kvinnor.
Tidsram: 40 veckor
Antalet grad 3 eller 4 AE i ITT vs. jämförelsegruppen. Antalet grad 1 eller 2 AE i ITT vs. jämförelsegruppen. AE frågeformulär.
40 veckor
Acceptans av progesterontillskott under graviditet för HIV+-kvinnor.
Tidsram: 40 veckor
Bedöms i ITT-gruppen. Acceptans baserat på erfarenhet av läkemedelsfrågeformulär. Screeningsfrågeformulär (acceptans av att bli rekryterad till ingen behandlingsarm)
40 veckor
Överensstämmelse med progesterontillskott. Bedöms i ITT-gruppen.
Tidsram: 40 veckor
Antal missade doser / totala ordinerade doser per patient. Frågeformulär om efterlevnad
40 veckor
Hinder för att följa progesterontillskott. Bedöms i ITT-gruppen
Tidsram: 40 veckor
Orsaker till frågeformulär för missad dos. Skäl till missade tid frågeformulär
40 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumprogesteronnivåer vid GW25-28 och GW33-36, beskrivna per behandlingsgrupp.
Tidsram: 28 veckor, 36 veckor
SD och intrapatient korrelationskoefficient för dalnivåer av progesteron i serum kommer att beräknas
28 veckor, 36 veckor
Urinprogesteronnivåer vid GW25-28 och GW33-36, beskrivna efter behandlingsgrupp
Tidsram: 28 veckor, 36 veckor
SD och intrapatient korrelationskoefficient kommer att beräknas.
28 veckor, 36 veckor
Fördelning av födelsevikt, födelseviktspercentil och graviditetsålder vid födseln, jämfört med behandlingsgrupp.
Tidsram: 40 veckor
ITT och analys under behandling
40 veckor
Samband mellan progesteronnivåer (serum eller urin) vid GW25-28 eller GW33-36 och födelsevikt, födelseviktspercentil och graviditetsålder vid födseln.
Tidsram: 28 veckor, 36 veckor
bedöms med spearmans rangkorrelation
28 veckor, 36 veckor
Serum/urin progesteronnivåer jämfört mellan kvinnor med och utan AE/SAE.
Tidsram: 40 veckor
40 veckor
Biomarköranalys
Tidsram: 40 veckor
nivåer av könssteroider, angiogena, vasoaktiva och inflammatoriska faktorer, faktorer associerade med placentation, placenta dysfunktion, för tidig förlossning och fostertillväxtbegränsning mellan behandlingsgrupper
40 veckor
Placentamorfologi mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 40 veckor
Kvalitativ bedömning gjordes blind för armtilldelning och födelseresultat
40 veckor
Progesterontillskottseffekt på PI-läkemedelsnivåer
Tidsram: 40 veckor
lägsta PI-läkemedelsnivåer i plasma insamlade från kvinnor i båda tx-grupperna vid baslinjen och varje studiebesök. förändringar i läkemedelsnivåer över tid kommer att utvärderas.
40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbetspartners

CIHR Canadian HIV Trials Network

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Walmsley, MD, Toronto General Research Institute, UHN
  • Huvudutredare: Kellie Murphy, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTNPT025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera