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Integrazione di progesterone per donne in gravidanza sieropositive con antiretrovirali (ProSPAR)

28 luglio 2015 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

In gravidanza, la cART è considerata ottimale per la salute materna e per prevenire l'insorgere di resistenze che potrebbero compromettere ulteriori cure. In Canada, la maggior parte delle donne incinte sieropositive riceve un regime cART basato su PI. In passato, la terapia veniva generalmente differita fino a dopo il primo trimestre (se non richiesta per la salute materna) per ridurre al minimo qualsiasi rischio sconosciuto di teratogenicità. Tuttavia, poiché il trattamento viene ora avviato prima nell'infezione da HIV e poiché i tassi di trasmissione perinatale sono più bassi in quelli con soppressione prolungata della carica virale durante la gravidanza, le donne iniziano sempre più la cART prima del concepimento o prima durante la gravidanza.

Rapporti multipli e studi di coorte hanno fornito dati che suggeriscono un'associazione tra uso di cART basata su PI e nascita pretermine, basso peso alla nascita e bambini piccoli per l'età gestazionale (SGA), sebbene esistano dati contrastanti.

Nella popolazione generale l'integrazione di progesterone è ampiamente utilizzata, è ben tollerata, è considerata sicura ed è utile per prevenire il parto pretermine ricorrente e aumentare il peso alla nascita. I risultati sperimentali dei ricercatori suggeriscono che l'uso di PI durante la gravidanza è associato a diminuzioni dei livelli di progesterone correlati alla crescita fetale e che l'integrazione di progesterone può migliorare la restrizione della crescita fetale indotta da PI. I risultati preliminari dei ricercatori nelle donne incinte HIV+ suggeriscono che l'uso di PI è associato a un calo dei livelli di progesterone, che è correlato al percentile del peso alla nascita. Poiché le donne sieropositive hanno tassi più elevati di parto pretermine e basso peso alla nascita che possono essere amplificati dall'uso di PI, l'integrazione di progesterone potrebbe essere di beneficio per la salute neonatale nel contesto della gravidanza sieropositiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione documentata da HIV-1
  • In corso (stabile) o all'inizio di un regime cART contenente lopinavir potenziato con ritonavir (LPV/r), atazanavir (ATZ/r) o darunavir (DRV/r)
  • Gravidanza fino a 24 settimane di età gestazionale
  • Gravidanza singola
  • 18 anni o più
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia alla soia o alle arachidi (integratore di ingredienti non attivi in ​​Prometrium)

  • Controindicazioni all'uso di progesterone intravaginale tra cui:

    • ipersensibilità documentata al Prometrium
    • attivo o storia di cancro al seno,
    • attivo o anamnesi di malattia tromboembolitica arteriosa (ad es. ictus, infarto del miocardio, malattia coronarica)
    • attiva o anamnesi di tromboembolia venosa (ad es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare) o tromboflebite attiva
    • qualsiasi precedente neoplasia, ad eccezione della pelle
    • sanguinamento vaginale anomalo
  • Anomalia fetale letale nota
  • Qualsiasi controindicazione al proseguimento della gravidanza
  • Incapacità di comunicare in inglese
  • Precedente partecipazione a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prometrio
Prometrium (capsule di progesterone) intervento
Droga: Prometrio
Altri nomi:
  • capsule di progesterone
Nessun intervento: Nessun trattamento
nessun braccio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione totale/popolazione ammissibile per anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno raccolte e riassunte informazioni qualitative sui motivi del rifiuto della partecipazione. Verranno utilizzati i motivi della mancata iscrizione al questionario.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della supplementazione di progesterone durante la gravidanza per le donne sieropositive.
Lasso di tempo: 40 settimane
Il numero di eventi avversi di grado 3 o 4 nel gruppo ITT rispetto al gruppo di confronto. Il numero di eventi avversi di grado 1 o 2 nel gruppo ITT rispetto al gruppo di confronto. Questionario E.A.
40 settimane
Accettabilità della supplementazione di progesterone durante la gravidanza per le donne HIV+.
Lasso di tempo: 40 settimane
Valutato nel gruppo ITT. Accettabilità basata sull'esperienza con il questionario sui farmaci. Questionario di screening (accettabilità di essere reclutati in nessun braccio di trattamento)
40 settimane
Conformità alla supplementazione di progesterone. Valutato nel gruppo ITT.
Lasso di tempo: 40 settimane
Numero di dosi dimenticate/dosi totali prescritte per paziente. Questionario di conformità
40 settimane
Ostacoli all'adesione alla supplementazione di progesterone. Valutato nel gruppo ITT
Lasso di tempo: 40 settimane
Motivi del questionario sulla dose dimenticata. Motivi del questionario appuntamento mancato
40 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di progesterone a GW25-28 e GW33-36, descritti dal gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: 28 settimane, 36 settimane
Saranno calcolati SD e coefficiente di correlazione intra-paziente dei livelli minimi di progesterone sierico
28 settimane, 36 settimane
Livelli di progesterone urinario a GW25-28 e GW33-36, descritti dal gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 28 settimane, 36 settimane
Verranno calcolati SD e coefficiente di correlazione intra-paziente.
28 settimane, 36 settimane
Distribuzione del peso alla nascita, del percentile del peso alla nascita e dell'età gestazionale alla nascita, rispetto al gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: 40 settimane
ITT e analisi durante il trattamento
40 settimane
Relazione tra i livelli di progesterone (siero o urinario) a GW25-28 o GW33-36 e peso alla nascita, percentile del peso alla nascita ed età di gestazione alla nascita.
Lasso di tempo: 28 settimane, 36 settimane
valutato con la correlazione del rango di Spearman
28 settimane, 36 settimane
Livelli sierici/urinari di progesterone confrontati tra donne con e senza AE/SAE.
Lasso di tempo: 40 settimane
40 settimane
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: 40 settimane
livelli di steroidi sessuali, fattori angiogenici, vasoattivi e infiammatori, fattori associati alla placentazione, disfunzione della placenta, parto pretermine e restrizione della crescita fetale tra i gruppi di trattamento
40 settimane
Morfologia della placenta tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 40 settimane
Valutazione qualitativa eseguita in cieco rispetto all'assegnazione del braccio e all'esito della nascita
40 settimane
Effetto della supplementazione di progesterone sui livelli del farmaco PI
Lasso di tempo: 40 settimane
attraverso i livelli di farmaco PI nel plasma raccolto da donne in entrambi i gruppi tx al basale e ad ogni visita di studio. saranno valutate le variazioni dei livelli di farmaco nel tempo.
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

CIHR Canadian HIV Trials Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Walmsley, MD, Toronto General Research Institute, UHN
  • Investigatore principale: Kellie Murphy, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTNPT025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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