Suplementación de progesterona para mujeres embarazadas con VIH que toman antirretrovirales (ProSPAR)
En el embarazo, el cART se considera óptimo para la salud materna y para prevenir la aparición de resistencias que podrían comprometer la atención posterior. En Canadá, la mayoría de las mujeres embarazadas seropositivas reciben un régimen cART basado en IP. En el pasado, la terapia generalmente se posponía hasta después del primer trimestre (si no lo requería la salud materna) para minimizar cualquier riesgo desconocido de teratogenicidad. Sin embargo, dado que el tratamiento ahora se inicia antes en la infección por VIH y que las tasas de transmisión perinatal son más bajas en aquellas con supresión prolongada de la carga viral durante el embarazo, las mujeres comienzan cada vez más el TARc antes de la concepción o antes del embarazo.
Múltiples informes y estudios de cohortes proporcionaron datos que sugieren una asociación entre el uso de cART basado en IP y el parto prematuro, el bajo peso al nacer y los bebés pequeños para la edad gestacional (SGA), aunque existen datos contradictorios.
En la población general, la suplementación con progesterona se usa ampliamente, se tolera bien, se considera segura y es beneficiosa para prevenir los partos prematuros recurrentes y aumentar el peso al nacer. Los hallazgos experimentales de los investigadores sugieren que el uso de IP durante el embarazo se asocia con disminuciones en los niveles de progesterona que se correlacionan con el crecimiento fetal, y que la suplementación con progesterona puede mejorar la restricción del crecimiento fetal inducida por IP. Los hallazgos preliminares de los investigadores en mujeres embarazadas VIH+ sugieren que el uso de IP está asociado con disminuciones en los niveles de progesterona, que se correlacionan con el percentil de peso al nacer. Dado que las mujeres con VIH tienen tasas más altas de partos prematuros y bajo peso al nacer que pueden verse magnificados por el uso de IP, entonces la suplementación con progesterona podría ser beneficiosa para la salud neonatal en el contexto del embarazo con VIH.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH-1 documentada
- En (estable) o iniciando un régimen de cART que contiene lopinavir potenciado con ritonavir (LPV/r), atazanavir (ATZ/r) o darunavir (DRV/r)
- Embarazada hasta 24 semanas de edad gestacional
- Embarazo único
- 18 años o más
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia a la soja o al maní (suplemento de ingrediente no activo en Prometrium)
Contraindicaciones para el uso de progesterona intravaginal que incluyen:
- hipersensibilidad documentada a Prometrium
- activo o antecedentes de cáncer de mama,
- activo o antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial (p. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, enfermedad coronaria)
- activo o antecedentes de tromboembolismo venoso (p. trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) o tromboflebitis activa
- cualquier neoplasia previa, excepto de piel
- sangrado vaginal anormal
- Anomalía fetal letal conocida
- Cualquier contraindicación para la continuación del embarazo.
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Participación previa en este ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prometrio
Intervención de Prometrium (cápsulas de progesterona)
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Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratamiento
sin brazo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscripción total/población elegible por año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se recopilará y resumirá información cualitativa sobre las razones para rechazar la participación.
Se utilizará el cuestionario de motivos de no inscripción.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la suplementación con progesterona durante el embarazo para mujeres VIH positivas.
Periodo de tiempo: 40 semanas
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El número de EA de grado 3 o 4 en el grupo ITT frente al grupo de comparación.
El número de EA de grado 1 o 2 en el grupo ITT frente al grupo de comparación.
Cuestionario EA.
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40 semanas
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Aceptabilidad de la suplementación con progesterona durante el embarazo para mujeres VIH+.
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Evaluado en el grupo ITT.
Aceptabilidad basada en la experiencia con el cuestionario de medicación.
Cuestionario de detección (aceptabilidad de ser reclutado para el brazo sin tratamiento)
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40 semanas
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Cumplimiento de la suplementación con progesterona. Evaluado en el grupo ITT.
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Número de dosis olvidadas/total de dosis prescritas por paciente.
Cuestionario de cumplimiento
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40 semanas
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Barreras para la adherencia a la suplementación con progesterona. Evaluado en el grupo ITT
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Cuestionario sobre las razones del olvido de dosis.
Cuestionario de motivos de cita perdida
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40 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de progesterona sérica en GW25-28 y GW33-36, descritos por grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 28 semanas, 36 semanas
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Se calculará la DE y el coeficiente de correlación intrapaciente de los niveles mínimos de progesterona sérica
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28 semanas, 36 semanas
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Niveles de progesterona en orina en GW25-28 y GW33-36, descritos por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 semanas, 36 semanas
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Se calculará la DE y el coeficiente de correlación intrapaciente.
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28 semanas, 36 semanas
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Distribución del peso al nacer, percentil de peso al nacer y edad gestacional al nacer, comparados por grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 40 semanas
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ITT y análisis durante el tratamiento
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40 semanas
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Relación entre los niveles de progesterona (suero u orina) en SG25-28 o SG33-36 y peso al nacer, percentil de peso al nacer y edad de gestación al nacer.
Periodo de tiempo: 28 semanas, 36 semanas
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evaluado con la correlación de rango de Spearman
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28 semanas, 36 semanas
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Niveles de progesterona en suero/orina comparados entre mujeres con y sin un AE/SAE.
Periodo de tiempo: 40 semanas
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40 semanas
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Análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: 40 semanas
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niveles de esteroides sexuales, factores angiogénicos, vasoactivos e inflamatorios, factores asociados con la placentación, disfunción de la placenta, parto prematuro y restricción del crecimiento fetal entre los grupos de tratamiento
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40 semanas
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Morfología de la placenta entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Evaluación cualitativa realizada cegada a la asignación del brazo y al resultado del nacimiento
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40 semanas
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Efecto de la suplementación con progesterona sobre los niveles de fármacos IP
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Niveles mínimos del fármaco IP en plasma obtenido de mujeres en ambos grupos de tratamiento al inicio del estudio y en cada visita del estudio.
se evaluarán los cambios en los niveles del fármaco a lo largo del tiempo.
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Walmsley, MD, Toronto General Research Institute, UHN
- Investigador principal: Kellie Murphy, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Progestágenos
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- CTNPT025
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