- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02400021
Suplementação de progesterona para gestantes HIV positivas em uso de antirretrovirais (ProSPAR)
Na gravidez, a TARVc é considerada ideal para a saúde materna e para prevenir o surgimento de resistências que possam comprometer os cuidados posteriores. No Canadá, a maioria das mulheres grávidas HIV positivas recebe um esquema de cART baseado em PI. No passado, a terapia era geralmente adiada até depois do primeiro trimestre (se não fosse necessária para a saúde materna) para minimizar qualquer risco desconhecido de teratogenicidade. No entanto, como o tratamento agora é iniciado mais cedo na infecção pelo HIV e como as taxas de transmissão perinatal são mais baixas naquelas com supressão prolongada da carga viral durante a gravidez, as mulheres estão cada vez mais iniciando a TARV antes da concepção ou no início da gravidez.
Vários relatórios e estudos de coorte forneceram dados sugerindo uma associação entre o uso de cART baseado em PI e nascimento prematuro, baixo peso ao nascer e bebês pequenos para a idade gestacional (PIG), embora existam dados conflitantes.
Na população em geral, a suplementação de progesterona é amplamente utilizada, é bem tolerada, é considerada segura e é benéfica para prevenir partos prematuros recorrentes e aumentar o peso ao nascer. Os resultados experimentais dos investigadores sugerem que o uso de IP durante a gravidez está associado a declínios nos níveis de progesterona que se correlacionam com o crescimento fetal, e que a suplementação de progesterona pode melhorar a restrição de crescimento fetal induzida por IP. Os achados preliminares dos investigadores em mulheres grávidas HIV+ sugerem que o uso de PI está associado a declínios nos níveis de progesterona, que se correlacionam com o percentil de peso ao nascer. Uma vez que as mulheres HIV positivas têm taxas mais altas de parto prematuro e baixo peso ao nascer que podem ser ampliados pelo uso de IPs, então a suplementação de progesterona pode ser benéfica para a saúde neonatal no contexto da gravidez HIV positiva.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV-1 documentada
- Ligado (estável) ou iniciando um regime de cART contendo lopinavir (LPV/r) potencializado com ritonavir, atazanavir (ATZ/r) ou darunavir (DRV/r)
- Grávida até 24 semanas de idade gestacional
- Gravidez única
- 18 anos ou mais
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia a soja ou amendoim (suplemento de ingrediente não ativo em Prometrium)
Contra-indicações ao uso de progesterona intravaginal, incluindo:
- hipersensibilidade documentada ao Prometrium
- câncer de mama ativo ou histórico,
- ativa ou história de doença tromboembólica arterial (p. acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, doença coronária)
- tromboembolismo venoso ativo ou histórico (p. trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) ou tromboflebite ativa
- qualquer neoplasia prévia, exceto pele
- sangramento vaginal anormal
- Anomalia fetal letal conhecida
- Qualquer contra-indicação para a continuação da gravidez
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- Participação prévia neste ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prometrium
Intervenção Prometrium (cápsulas de progesterona)
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem tratamento
nenhum braço de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Matrícula total/população elegível por ano
Prazo: 12 meses
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Informações qualitativas sobre os motivos para recusar a participação serão coletadas e resumidas.
O questionário de razões para não inscrição será usado.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da suplementação de progesterona durante a gravidez para mulheres HIV positivas.
Prazo: 40 semanas
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O número de Grau 3 ou 4 AE no ITT vs. grupo de comparação.
O número de Grau 1 ou 2 AE no ITT vs. grupo de comparação.
Questionário de EA.
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40 semanas
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Aceitabilidade da suplementação de progesterona durante a gravidez para mulheres HIV+.
Prazo: 40 semanas
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Avaliado no grupo ITT.
Aceitabilidade com base na experiência com questionário de medicação.
Questionário de triagem (aceitabilidade de ser recrutado para nenhum braço de tratamento)
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40 semanas
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Cumprimento da suplementação de progesterona. Avaliado no grupo ITT.
Prazo: 40 semanas
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Número de doses perdidas / total de doses prescritas por paciente.
Questionário de conformidade
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40 semanas
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Barreiras à adesão à suplementação de progesterona. Avaliado no grupo ITT
Prazo: 40 semanas
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Questionário de razões para dose perdida.
Questionário de motivos para perda de consulta
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40 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de progesterona em GW25-28 e GW33-36, descritos por grupo de tratamento.
Prazo: 28 semanas, 36 semanas
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SD e coeficiente de correlação intra-paciente dos níveis séricos de progesterona serão calculados
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28 semanas, 36 semanas
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Níveis de progesterona na urina em GW25-28 e GW33-36, descritos por grupo de tratamento
Prazo: 28 semanas, 36 semanas
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SD e coeficiente de correlação intra-paciente serão calculados.
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28 semanas, 36 semanas
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Distribuição do peso ao nascer, percentil do peso ao nascer e idade gestacional ao nascer, comparada por grupo de tratamento.
Prazo: 40 semanas
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ITT e análise durante o tratamento
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40 semanas
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Relação entre os níveis de progesterona (sérico ou urinário) em GW25-28 ou GW33-36 e peso ao nascer, percentil de peso ao nascer e idade gestacional ao nascer.
Prazo: 28 semanas, 36 semanas
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avaliado com correlação de classificação de lanceiro
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28 semanas, 36 semanas
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Níveis de progesterona sérico/urina comparados entre mulheres com e sem um AE/SAE.
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
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Análise de biomarcadores
Prazo: 40 semanas
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níveis de esteroides sexuais, fatores angiogênicos, vasoativos e inflamatórios, fatores associados à placentação, disfunção da placenta, parto prematuro e restrição do crescimento fetal entre os grupos de tratamento
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40 semanas
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Morfologia da placenta entre os grupos de tratamento
Prazo: 40 semanas
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Avaliação qualitativa realizada cega para a alocação do braço e resultado do nascimento
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40 semanas
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Efeito da suplementação de progesterona nos níveis de drogas PI
Prazo: 40 semanas
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níveis mínimos de drogas PI no plasma coletado de mulheres em ambos os grupos de tx na linha de base e em cada visita do estudo.
mudanças nos níveis de drogas ao longo do tempo serão avaliadas.
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Walmsley, MD, Toronto General Research Institute, UHN
- Investigador principal: Kellie Murphy, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Progestágenos
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- CTNPT025
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