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Suplementação de progesterona para gestantes HIV positivas em uso de antirretrovirais (ProSPAR)

28 de julho de 2015 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Na gravidez, a TARVc é considerada ideal para a saúde materna e para prevenir o surgimento de resistências que possam comprometer os cuidados posteriores. No Canadá, a maioria das mulheres grávidas HIV positivas recebe um esquema de cART baseado em PI. No passado, a terapia era geralmente adiada até depois do primeiro trimestre (se não fosse necessária para a saúde materna) para minimizar qualquer risco desconhecido de teratogenicidade. No entanto, como o tratamento agora é iniciado mais cedo na infecção pelo HIV e como as taxas de transmissão perinatal são mais baixas naquelas com supressão prolongada da carga viral durante a gravidez, as mulheres estão cada vez mais iniciando a TARV antes da concepção ou no início da gravidez.

Vários relatórios e estudos de coorte forneceram dados sugerindo uma associação entre o uso de cART baseado em PI e nascimento prematuro, baixo peso ao nascer e bebês pequenos para a idade gestacional (PIG), embora existam dados conflitantes.

Na população em geral, a suplementação de progesterona é amplamente utilizada, é bem tolerada, é considerada segura e é benéfica para prevenir partos prematuros recorrentes e aumentar o peso ao nascer. Os resultados experimentais dos investigadores sugerem que o uso de IP durante a gravidez está associado a declínios nos níveis de progesterona que se correlacionam com o crescimento fetal, e que a suplementação de progesterona pode melhorar a restrição de crescimento fetal induzida por IP. Os achados preliminares dos investigadores em mulheres grávidas HIV+ sugerem que o uso de PI está associado a declínios nos níveis de progesterona, que se correlacionam com o percentil de peso ao nascer. Uma vez que as mulheres HIV positivas têm taxas mais altas de parto prematuro e baixo peso ao nascer que podem ser ampliados pelo uso de IPs, então a suplementação de progesterona pode ser benéfica para a saúde neonatal no contexto da gravidez HIV positiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV-1 documentada
  • Ligado (estável) ou iniciando um regime de cART contendo lopinavir (LPV/r) potencializado com ritonavir, atazanavir (ATZ/r) ou darunavir (DRV/r)
  • Grávida até 24 semanas de idade gestacional
  • Gravidez única
  • 18 anos ou mais
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou alergia a soja ou amendoim (suplemento de ingrediente não ativo em Prometrium)
  • Contra-indicações ao uso de progesterona intravaginal, incluindo:

    • hipersensibilidade documentada ao Prometrium
    • câncer de mama ativo ou histórico,
    • ativa ou história de doença tromboembólica arterial (p. acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, doença coronária)
    • tromboembolismo venoso ativo ou histórico (p. trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) ou tromboflebite ativa
    • qualquer neoplasia prévia, exceto pele
    • sangramento vaginal anormal
  • Anomalia fetal letal conhecida
  • Qualquer contra-indicação para a continuação da gravidez
  • Incapacidade de se comunicar em inglês
  • Participação prévia neste ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prometrium
Intervenção Prometrium (cápsulas de progesterona)
Outros nomes:
  • cápsulas de progesterona
Sem intervenção: Sem tratamento
nenhum braço de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Matrícula total/população elegível por ano
Prazo: 12 meses
Informações qualitativas sobre os motivos para recusar a participação serão coletadas e resumidas. O questionário de razões para não inscrição será usado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da suplementação de progesterona durante a gravidez para mulheres HIV positivas.
Prazo: 40 semanas
O número de Grau 3 ou 4 AE no ITT vs. grupo de comparação. O número de Grau 1 ou 2 AE no ITT vs. grupo de comparação. Questionário de EA.
40 semanas
Aceitabilidade da suplementação de progesterona durante a gravidez para mulheres HIV+.
Prazo: 40 semanas
Avaliado no grupo ITT. Aceitabilidade com base na experiência com questionário de medicação. Questionário de triagem (aceitabilidade de ser recrutado para nenhum braço de tratamento)
40 semanas
Cumprimento da suplementação de progesterona. Avaliado no grupo ITT.
Prazo: 40 semanas
Número de doses perdidas / total de doses prescritas por paciente. Questionário de conformidade
40 semanas
Barreiras à adesão à suplementação de progesterona. Avaliado no grupo ITT
Prazo: 40 semanas
Questionário de razões para dose perdida. Questionário de motivos para perda de consulta
40 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de progesterona em GW25-28 e GW33-36, descritos por grupo de tratamento.
Prazo: 28 semanas, 36 semanas
SD e coeficiente de correlação intra-paciente dos níveis séricos de progesterona serão calculados
28 semanas, 36 semanas
Níveis de progesterona na urina em GW25-28 e GW33-36, descritos por grupo de tratamento
Prazo: 28 semanas, 36 semanas
SD e coeficiente de correlação intra-paciente serão calculados.
28 semanas, 36 semanas
Distribuição do peso ao nascer, percentil do peso ao nascer e idade gestacional ao nascer, comparada por grupo de tratamento.
Prazo: 40 semanas
ITT e análise durante o tratamento
40 semanas
Relação entre os níveis de progesterona (sérico ou urinário) em GW25-28 ou GW33-36 e peso ao nascer, percentil de peso ao nascer e idade gestacional ao nascer.
Prazo: 28 semanas, 36 semanas
avaliado com correlação de classificação de lanceiro
28 semanas, 36 semanas
Níveis de progesterona sérico/urina comparados entre mulheres com e sem um AE/SAE.
Prazo: 40 semanas
40 semanas
Análise de biomarcadores
Prazo: 40 semanas
níveis de esteroides sexuais, fatores angiogênicos, vasoativos e inflamatórios, fatores associados à placentação, disfunção da placenta, parto prematuro e restrição do crescimento fetal entre os grupos de tratamento
40 semanas
Morfologia da placenta entre os grupos de tratamento
Prazo: 40 semanas
Avaliação qualitativa realizada cega para a alocação do braço e resultado do nascimento
40 semanas
Efeito da suplementação de progesterona nos níveis de drogas PI
Prazo: 40 semanas
níveis mínimos de drogas PI no plasma coletado de mulheres em ambos os grupos de tx na linha de base e em cada visita do estudo. mudanças nos níveis de drogas ao longo do tempo serão avaliadas.
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Walmsley, MD, Toronto General Research Institute, UHN
  • Investigador principal: Kellie Murphy, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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