Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Progesteron-Ergänzung für HIV-positive schwangere Frauen mit antiretroviralen Medikamenten (ProSPAR)

28. Juli 2015 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

In der Schwangerschaft gilt cART als optimal für die Gesundheit der Mutter und zur Verhinderung des Auftretens von Resistenzen, die die weitere Versorgung beeinträchtigen könnten. In Kanada erhält die Mehrheit der HIV-positiven schwangeren Frauen ein PI-basiertes cART-Regime. In der Vergangenheit wurde die Therapie im Allgemeinen bis nach dem ersten Trimester aufgeschoben (wenn dies für die Gesundheit der Mutter nicht erforderlich war), um jedes unbekannte Risiko einer Teratogenität zu minimieren. Da die Behandlung bei HIV-Infektionen jedoch früher begonnen wird und die perinatalen Übertragungsraten bei Patienten mit anhaltender Unterdrückung der Viruslast während der Schwangerschaft am niedrigsten sind, beginnen Frauen zunehmend mit cART, entweder vor der Empfängnis oder früher in der Schwangerschaft.

Mehrere Berichte und Kohortenstudien lieferten Daten, die auf einen Zusammenhang zwischen PI-basierter cART-Nutzung und Frühgeburt, niedrigem Geburtsgewicht und kleinen Babys im Gestationsalter (SGA) hindeuten, obwohl widersprüchliche Daten vorliegen.

In der Allgemeinbevölkerung ist eine Progesteron-Supplementierung weit verbreitet, wird gut vertragen, gilt als sicher und ist vorteilhaft, um wiederkehrende Frühgeburten zu verhindern und das Geburtsgewicht zu erhöhen. Die experimentellen Ergebnisse der Forscher deuten darauf hin, dass die Anwendung von PI während der Schwangerschaft mit einem Rückgang des Progesteronspiegels verbunden ist, der mit dem fötalen Wachstum korreliert, und dass eine Progesteron-Supplementierung die PI-induzierte fötale Wachstumsbeschränkung verbessern kann. Die vorläufigen Ergebnisse der Forscher bei HIV-positiven schwangeren Frauen deuten darauf hin, dass die Anwendung von PI mit einem Rückgang des Progesteronspiegels verbunden ist, der mit dem Perzentil des Geburtsgewichts korreliert. Da HIV-positive Frauen häufiger Frühgeburten und ein niedriges Geburtsgewicht haben, was durch die Verwendung von PIs noch verstärkt werden kann, könnte eine Progesteron-Supplementierung für die Gesundheit von Neugeborenen im Zusammenhang mit einer HIV-positiven Schwangerschaft von Vorteil sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-1-Infektion
  • Auf (stabil) oder Beginn einer cART-Behandlung, die entweder Ritonavir-geboostertes Lopinavir (LPV/r), Atazanavir (ATZ/r) oder Darunavir (DRV/r) enthält
  • Schwanger bis zur 24. Schwangerschaftswoche
  • Einlingsschwangerschaft
  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Soja oder Erdnuss (Ergänzung ohne Wirkstoffe in Prometrium)

  • Kontraindikationen für die intravaginale Anwendung von Progesteron, einschließlich:

    • dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Prometrium
    • aktive oder Vorgeschichte von Brustkrebs,
    • aktive oder Vorgeschichte einer arteriellen thromboembolischen Erkrankung (z. Schlaganfall, Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit)
    • aktive oder anamnestische venöse Thromboembolie (z. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) oder aktive Thrombophlebitis
    • jede frühere Neoplasie, mit Ausnahme der Haut
    • anormale Blutungen aus der Scheide
  • Bekannte tödliche fötale Anomalie
  • Jede Kontraindikation für die Fortsetzung der Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prometrium
Prometrium (Progesteronkapseln) Intervention
Arzneimittel: Prometrium
Andere Namen:
  • Progesteron Kapseln
Kein Eingriff: Keine Behandlung
kein Behandlungsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Einschreibungen / teilnahmeberechtigte Bevölkerung pro Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Qualitative Informationen zu den Ablehnungsgründen werden gesammelt und zusammengefasst. Der Fragebogen „Gründe für die Nichtregistrierung“ wird verwendet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Progesteron-Supplementierung während der Schwangerschaft für HIV-positive Frauen.
Zeitfenster: 40 Wochen
Die Anzahl der UE Grad 3 oder 4 in der ITT- vs. Vergleichsgruppe. Die Anzahl der UE Grad 1 oder 2 in der ITT- vs. Vergleichsgruppe. AE-Fragebogen.
40 Wochen
Akzeptanz einer Progesteron-Supplementierung während der Schwangerschaft für HIV-positive Frauen.
Zeitfenster: 40 Wochen
Bewertet in der ITT-Gruppe. Akzeptanz basierend auf Erfahrung mit Medikamentenfragebogen. Screening-Fragebogen (Akzeptanz der Rekrutierung für keinen Behandlungsarm)
40 Wochen
Einhaltung der Progesteron-Supplementierung. Bewertet in der ITT-Gruppe.
Zeitfenster: 40 Wochen
Anzahl der vergessenen Dosen / insgesamt verschriebene Dosen pro Patient. Compliance-Fragebogen
40 Wochen
Hindernisse für die Einhaltung der Progesteron-Supplementierung. Bewertet in der ITT-Gruppe
Zeitfenster: 40 Wochen
Gründe für den Fragebogen zur vergessenen Dosis. Fragebogen zu Gründen für verpasste Termine
40 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Progesteronspiegel bei 25.–28. und 33.–36. SSW, beschrieben nach Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 28 Wochen, 36 Wochen
SD und Intra-Patienten-Korrelationskoeffizient der Progesteron-Talspiegel im Serum werden berechnet
28 Wochen, 36 Wochen
Urin-Progesteronspiegel bei 25.–28. und 33.–36. SSW, beschrieben nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 28 Wochen, 36 Wochen
SD und Intra-Patienten-Korrelationskoeffizient werden berechnet.
28 Wochen, 36 Wochen
Verteilung von Geburtsgewicht, Geburtsgewichtsperzentil und Gestationsalter bei der Geburt im Vergleich nach Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 40 Wochen
ITT und On-Treatment-Analyse
40 Wochen
Zusammenhang zwischen Progesteronspiegel (Serum oder Urin) bei 25.-28. oder 33.-36. SSW und Geburtsgewicht, Geburtsgewichtsperzentil und Gestationsalter bei der Geburt.
Zeitfenster: 28 Wochen, 36 Wochen
bewertet mit Rangkorrelation nach Spearman
28 Wochen, 36 Wochen
Serum-/Urin-Progesteronspiegel im Vergleich zwischen Frauen mit und ohne AE/SAE.
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: 40 Wochen
Spiegel von Sexualsteroiden, angiogenen, vasoaktiven und entzündlichen Faktoren, Faktoren im Zusammenhang mit Plazentation, Plazenta-Dysfunktion, Frühgeburt und fötaler Wachstumsbeschränkung zwischen den Behandlungsgruppen
40 Wochen
Plazenta-Morphologie zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 40 Wochen
Qualitative Bewertung, die bezüglich der Armzuordnung und des Geburtsergebnisses verblindet durchgeführt wurde
40 Wochen
Wirkung einer Progesteron-Supplementierung auf die PI-Medikamentenspiegel
Zeitfenster: 40 Wochen
Talspiegel der PI-Medikamente im Plasma, die von Frauen in beiden tx-Gruppen zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch gesammelt wurden. Änderungen der Arzneimittelspiegel im Laufe der Zeit werden bewertet.
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

CIHR Canadian HIV Trials Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Walmsley, MD, Toronto General Research Institute, UHN
  • Hauptermittler: Kellie Murphy, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTNPT025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur Prometrium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren