Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка прогестерона для ВИЧ-позитивных беременных женщин, принимающих антиретровирусные препараты (ProSPAR)

28 июля 2015 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada

Во время беременности кАРТ считается оптимальной для здоровья матери и для предотвращения возникновения резистентности, которая может поставить под угрозу дальнейшее лечение. В Канаде большинство ВИЧ-позитивных беременных женщин получают схему КАРТ на основе ИП. В прошлом терапию обычно откладывали до конца первого триместра (если это не требовалось для здоровья матери), чтобы свести к минимуму любой неизвестный риск тератогенного действия. Однако, поскольку в настоящее время лечение ВИЧ-инфекции начинается раньше, а перинатальная передача инфекции является самой низкой у женщин с длительным подавлением вирусной нагрузки во время беременности, женщины все чаще начинают КАРТ либо до зачатия, либо на более ранних сроках беременности.

Многочисленные отчеты и когортные исследования предоставили данные, свидетельствующие о связи между применением КАРТ на основе ИП и преждевременными родами, низкой массой тела при рождении и малым весом для гестационного возраста (SGA), хотя существуют противоречивые данные.

В общей популяции добавки прогестерона широко используются, хорошо переносятся, считаются безопасными и полезны для предотвращения повторных преждевременных родов и увеличения массы тела при рождении. Экспериментальные данные исследователей показывают, что использование ИП во время беременности связано со снижением уровня прогестерона, что коррелирует с ростом плода, и что добавки с прогестероном могут улучшить индуцированное ИП ограничение роста плода. Предварительные выводы исследователей о беременных женщинах с ВИЧ + предполагают, что использование ИП связано со снижением уровня прогестерона, который коррелирует с процентилем массы тела при рождении. Поскольку у ВИЧ-позитивных женщин выше частота преждевременных родов и низкая масса тела при рождении, что может усугубляться применением ИП, добавление прогестерона может быть полезным для здоровья новорожденных в контексте ВИЧ-позитивной беременности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
  • При (стабильном) или начале лечения по схеме АРВТ, содержащей усиленный ритонавиром лопинавир (LPV/r), атазанавир (ATZ/r) или дарунавир (DRV/r)
  • Беременные до 24 недель гестации
  • Одноплодная беременность
  • 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность или аллергия на сою или арахис (добавка неактивного ингредиента в Prometrium)

  • Противопоказания к интравагинальному применению прогестерона включают:

    • подтвержденная гиперчувствительность к прометрию
    • активный или история рака молочной железы,
    • активная или история артериальной тромбоэмболической болезни (например, инсульт, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца)
    • активная или история венозной тромбоэмболии (например, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия) или активный тромбофлебит
    • любая предшествующая неоплазия, кроме кожи
    • аномальное вагинальное кровотечение
  • Известная летальная аномалия плода
  • Любые противопоказания к продолжению беременности
  • Неумение общаться на английском языке
  • Предыдущее участие в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прометриум
Прометрий (капсулы прогестерона) вмешательство
Лекарство: Прометриум
Другие имена:
  • капсулы прогестерона
Без вмешательства: Без лечения
рука без лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество учащихся / подходящее население в год
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет собрана и обобщена качественная информация о причинах отказа от участия. Будут использованы причины незачисления анкеты.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность добавок прогестерона во время беременности для ВИЧ-позитивных женщин.
Временное ограничение: 40 недель
Количество НЯ 3 или 4 степени в группе ITT по сравнению с группой сравнения. Количество НЯ 1 или 2 степени в группе ITT по сравнению с группой сравнения. Анкета АЕ.
40 недель
Приемлемость добавок прогестерона во время беременности для ВИЧ-положительных женщин.
Временное ограничение: 40 недель
Оценено в группе ITT. Приемлемость, основанная на опыте работы с лекарственной анкетой. Анкета для скрининга (приемлемость набора в группу без лечения)
40 недель
Соблюдение режима приема прогестерона. Оценено в группе ITT.
Временное ограничение: 40 недель
Количество пропущенных доз / общее количество назначенных доз на пациента. Анкета соответствия
40 недель
Препятствия для соблюдения режима приема прогестерона. Оценено в группе ITT
Временное ограничение: 40 недель
Опросник причин пропуска дозы. Анкета о пропущенных встречах
40 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни прогестерона в сыворотке на GW25-28 и GW33-36, описанные в группе лечения.
Временное ограничение: 28 недель, 36 недель
Будет рассчитан SD и внутрипациентный коэффициент корреляции минимальных уровней прогестерона в сыворотке.
28 недель, 36 недель
Уровни прогестерона в моче при GW25-28 и GW33-36, описанные в группе лечения
Временное ограничение: 28 недель, 36 недель
Будут рассчитаны стандартное отклонение и коэффициент корреляции внутри пациента.
28 недель, 36 недель
Распределение массы тела при рождении, процентили массы тела при рождении и гестационного возраста при рождении по сравнению с группами лечения.
Временное ограничение: 40 недель
ИТТ и анализ лечения
40 недель
Взаимосвязь между уровнями прогестерона (сыворотка или моча) на GW25-28 или GW33-36 и массой тела при рождении, процентилем массы тела при рождении и гестационным возрастом при рождении.
Временное ограничение: 28 недель, 36 недель
оценивается с помощью ранговой корреляции Спирмена
28 недель, 36 недель
Сравнение уровней прогестерона в сыворотке/моче у женщин с НЯ/СНЯ и без них.
Временное ограничение: 40 недель
40 недель
Анализ биомаркеров
Временное ограничение: 40 недель
уровни половых стероидов, ангиогенных, вазоактивных и воспалительных факторов, факторов, связанных с плацентацией, дисфункцией плаценты, преждевременными родами и задержкой роста плода между группами лечения
40 недель
Морфология плаценты между группами лечения
Временное ограничение: 40 недель
Качественная оценка проводится вслепую в зависимости от распределения рук и исхода родов.
40 недель
Влияние добавок прогестерона на уровни препаратов ИП
Временное ограничение: 40 недель
минимальные уровни препарата ИП в плазме, собранной у женщин в обеих группах трансплантации на исходном уровне и при каждом посещении исследования. будут оцениваться изменения уровней наркотиков с течением времени.
40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mount Sinai Hospital, Canada

Соавторы

CIHR Canadian HIV Trials Network

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Walmsley, MD, Toronto General Research Institute, UHN
  • Главный следователь: Kellie Murphy, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTNPT025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Прометриум

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться