Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progeszteron-kiegészítés HIV-pozitív terhes nők számára retrovírus-ellenes szerekkel (ProSPAR)

2015. július 28. frissítette: Mount Sinai Hospital, Canada

Terhesség alatt a CART-ot optimálisnak tartják az anya egészsége és a további gondozást veszélyeztető rezisztencia kialakulásának megelőzésében. Kanadában a HIV-pozitív terhes nők többsége PI-alapú CART-kezelést kap. A múltban a terápiát általában az első trimeszter utánra halasztották (ha az anyai egészség miatt nem volt rá szükség), hogy minimálisra csökkentsék a teratogenitás ismeretlen kockázatát. Mivel azonban a HIV-fertőzésben ma már korábban kezdik meg a kezelést, és mivel a perinatális átviteli arány a legalacsonyabb azoknál, akiknél a terhesség alatt elhúzódó vírusterhelés visszaszorul, a nők egyre gyakrabban kezdik meg a CART-ot akár a fogantatás előtt, akár a terhesség korai szakaszában.

Számos jelentés és kohorsz tanulmány szolgáltatott adatokat, amelyek összefüggésre utalnak a PI-alapú CART-használat és a koraszülés, az alacsony születési súly és a terhességi korú (SGA) kisbabák között, bár ellentmondó adatok állnak rendelkezésre.

Az általános populációban a progeszteron-kiegészítést széles körben alkalmazzák, jól tolerálják, biztonságosnak tartják, és előnyös a visszatérő koraszülés megelőzésében és a születési súly növelésében. A kutatók kísérleti eredményei azt sugallják, hogy a terhesség alatti PI-használat a progeszteronszint csökkenésével jár, ami korrelál a magzat növekedésével, és hogy a progeszteron-kiegészítés javíthatja a PI által kiváltott magzati növekedési korlátozást. A HIV+ terhes nőknél a kutatók előzetes megállapításai arra utalnak, hogy a PI-használat a progeszteronszint csökkenésével jár, ami korrelál a születési súly százalékos értékével. Mivel a HIV-pozitív nőknél magasabb a koraszülések aránya és alacsony a születési súlyuk, amit a PI-k használata felerősíthet, a progeszteron-kiegészítés előnyös lehet az újszülöttek egészségére a HIV-pozitív terhesség összefüggésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Silverman
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kellie Murphy, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Yudin, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Mona Loutfy, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált HIV-1 fertőzés
  • Ritonavirrel megerősített lopinavirt (LPV/r), atazanavirt (ATZ/r) vagy darunavirt (DRV/r) tartalmazó (stabil) vagy CART-kezelés megkezdésekor
  • Terhes 24 hetes terhességi korig
  • Egyedülálló terhesség
  • 18 éves vagy idősebb
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Szójával vagy földimogyoróval szembeni túlérzékenység vagy allergia (a Prometrium nem hatóanyag-kiegészítője)

  • Ellenjavallatok az intravaginális progeszteron használatára, beleértve:

    • dokumentált túlérzékenység a Prometriummal szemben
    • aktív vagy anamnézisben szereplő emlőrák,
    • aktív vagy anamnézisében szereplő artériás thromboemboliás betegség (pl. stroke, szívinfarktus, szívkoszorúér-betegség)
    • aktív vagy anamnézisben szereplő vénás thromboembolia (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) vagy aktív thrombophlebitis
    • bármilyen korábbi neoplázia, kivéve a bőrt
    • kóros hüvelyi vérzés
  • Ismert halálos magzati anomália
  • Bármilyen ellenjavallat a terhesség folytatására
  • Képtelenség kommunikálni angolul
  • Előzetes részvétel ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prometrium
Prometrium (progeszteron kapszula) beavatkozás
Drog: Prometrium
Más nevek:
  • progeszteron kapszulák
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
nincs kezelő kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes beiratkozás / jogosult népesség évente
Időkeret: 12 hónap
A részvétel elutasításának okairól minőségi információkat gyűjtünk és összegzünk. A kérdőív kitöltésének elmaradásának okait felhasználjuk.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progeszteron-kiegészítés biztonsága a terhesség alatt HIV-pozitív nők számára.
Időkeret: 40 hét
A 3. vagy 4. fokozatú AE-k száma az ITT vs. összehasonlító csoportban. Az 1. vagy 2. fokozatú AE száma az ITT vs. összehasonlító csoportban. AE kérdőív.
40 hét
A progeszteron-kiegészítés elfogadhatósága a terhesség alatt HIV+ nők számára.
Időkeret: 40 hét
Az ITT csoportban értékelték. Elfogadhatóság a gyógyszeres kérdőív tapasztalatai alapján. Szűrő kérdőív (a kezelés nélküli csoportba való felvétel elfogadhatósága)
40 hét
A progeszteron-kiegészítés megfelelősége. Az ITT csoportban értékelték.
Időkeret: 40 hét
Kihagyott adagok száma / betegenként felírt összes adag. Megfelelőségi kérdőív
40 hét
A progeszteron-kiegészítés betartásának akadályai. Az ITT csoportban értékelték
Időkeret: 40 hét
A kihagyott adag kérdőívének okai. Időpont elmulasztásának okai kérdőív
40 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum progeszteronszintje a GW25-28 és GW33-36 értékeknél, a kezelési csoport által leírtak szerint.
Időkeret: 28 hét, 36 hét
Ki kell számítani a minimális szérum progeszteronszint SD-t és a betegen belüli korrelációs együtthatót
28 hét, 36 hét
A vizelet progeszteronszintje a GW25-28 és GW33-36 értékeknél, a kezelési csoport által leírtak szerint
Időkeret: 28 hét, 36 hét
Az SD és a betegen belüli korrelációs együttható kiszámításra kerül.
28 hét, 36 hét
A születési súly, a születési súly százalékos és a születéskori terhességi kor megoszlása ​​kezelési csoportonkénti összehasonlításban.
Időkeret: 40 hét
ITT és kezelés közbeni elemzés
40 hét
A GW25-28 vagy GW33-36 progeszteronszintje (szérum vagy vizelet) és a születési súly, a születési súly százalékos és a terhességi kor közötti kapcsolat.
Időkeret: 28 hét, 36 hét
Spearman rangkorrelációjával értékelve
28 hét, 36 hét
A szérum/vizelet progeszteronszintje összehasonlítva az AE/SAE-vel rendelkező és nem szenvedő nők között.
Időkeret: 40 hét
40 hét
Biomarker elemzés
Időkeret: 40 hét
a szexuális szteroidok szintje, angiogén, vazoaktív és gyulladásos faktorok, placentációval kapcsolatos tényezők, placenta diszfunkció, koraszülés és magzati növekedési korlátozás a kezelési csoportok között
40 hét
A placenta morfológiája a kezelési csoportok között
Időkeret: 40 hét
A kvalitatív értékelést a karok elosztására és a születési kimenetelre vakon végezték
40 hét
A progeszteron kiegészítés hatása a PI gyógyszerszintekre
Időkeret: 40 hét
a plazma PI-gyógyszer-szintjének legalacsonyabb értéke, amelyet mindkét tx-csoportba tartozó nőktől gyűjtöttek össze a kiinduláskor és minden vizsgálati látogatáskor. a gyógyszerszintek időbeli változásait értékelni fogják.
40 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Együttműködők

CIHR Canadian HIV Trials Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon Walmsley, MD, Toronto General Research Institute, UHN
  • Kutatásvezető: Kellie Murphy, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTNPT025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel