Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesterontilskudd for HIV-positive gravide kvinner på antiretrovirale midler (ProSPAR)

28. juli 2015 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

Under graviditet anses cART som optimal for mors helse og for å forhindre fremveksten av resistens som kan kompromittere videre omsorg. I Canada får flertallet av HIV-positive gravide et PI-basert cART-regime. Tidligere ble behandlingen vanligvis utsatt til etter første trimester (hvis ikke nødvendig for mors helse) for å minimere enhver ukjent risiko for teratogenisitet. Men ettersom behandling nå startes tidligere ved HIV-infeksjon og ettersom perinatale overføringshastigheter er lavest hos de med langvarig undertrykkelse av virusmengden under svangerskapet, begynner kvinner i økende grad med cART enten før unnfangelsen eller tidligere i svangerskapet.

Flere rapporter og kohortstudier ga data som tyder på en assosiasjon mellom PI-basert cART-bruk og prematur fødsel, lav fødselsvekt og liten for svangerskapsalder (SGA), selv om det finnes motstridende data.

I den generelle befolkningen er progesterontilskudd mye brukt, tolereres godt, anses som trygt og er gunstig for å forhindre tilbakevendende for tidlig fødsel og øke fødselsvekten. Etterforskernes eksperimentelle funn tyder på at bruk av PI under graviditet er assosiert med reduksjoner i progesteronnivåer som korrelerer med fostervekst, og at progesterontilskudd kan forbedre PI-indusert fostervekstbegrensning. Etterforskernes foreløpige funn hos gravide kvinner med HIV+ tyder på at bruk av PI er assosiert med reduksjoner i progesteronnivåer, som korrelerer med fødselsvektpersentil. Siden HIV-positive kvinner har høyere forekomst av for tidlig fødsel og lav fødselsvekt som kan forstørres ved bruk av PI-er, kan progesterontilskudd være til fordel for nyfødthelsen i sammenheng med HIV-positiv graviditet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert HIV-1 infeksjon
  • Ved (stabil) eller initiering av et cART-regime som inneholder enten ritonavir-boostet lopinavir (LPV/r), atazanavir (ATZ/r) eller darunavir (DRV/r)
  • Gravid opp til 24 ukers svangerskapsalder
  • Singleton graviditet
  • 18 år eller eldre
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet eller allergi mot soya eller peanøtt (tilskudd av ikke-aktiv ingrediens i Prometrium)
  • Kontraindikasjoner for intravaginal bruk av progesteron, inkludert:

    • dokumentert overfølsomhet overfor Prometrium
    • aktiv eller historie med brystkreft,
    • aktiv eller historie med arteriell tromboembolitisk sykdom (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt, koronar hjertesykdom)
    • aktiv eller tidligere venøs tromboemboli (f.eks. dyp venøs trombose eller lungeemboli) eller aktiv tromboflebitt
    • enhver tidligere neoplasi, bortsett fra hud
    • unormal vaginal blødning
  • Kjent dødelig fosteranomali
  • Enhver kontraindikasjon for fortsettelse av svangerskapet
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk
  • Tidligere deltagelse i denne utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prometrium
Prometrium (progesteronkapsler) intervensjon
Andre navn:
  • progesteron kapsler
Ingen inngripen: Ingen behandling
ingen behandlingsarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total påmelding / kvalifisert befolkning per år
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitativ informasjon om årsakene til å avslå deltakelse vil bli samlet inn og oppsummert. Grunner for å ikke melde seg på vil bli brukt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved progesterontilskudd under graviditet for HIV-positive kvinner.
Tidsramme: 40 uker
Antall grad 3 eller 4 AE i ITT vs. komparatorgruppen. Antall grad 1 eller 2 AE i ITT vs. komparatorgruppen. AE spørreskjema.
40 uker
Akseptabilitet av progesterontilskudd under graviditet for HIV+-kvinner.
Tidsramme: 40 uker
Vurdert i ITT-gruppen. Akseptabilitet basert på erfaring med medisin spørreskjema. Screening spørreskjema (akseptabelt å bli rekruttert til ingen behandlingsarm)
40 uker
Overholdelse av progesterontilskudd. Vurdert i ITT-gruppen.
Tidsramme: 40 uker
Antall glemte doser / totalt foreskrevet dose per pasient. Samsvarsspørreskjema
40 uker
Barrierer for overholdelse av progesterontilskudd. Vurdert i ITT-gruppen
Tidsramme: 40 uker
Årsaker til ubesvarte dose spørreskjema. Grunner for manglende avtale spørreskjema
40 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumprogesteronnivåer ved GW25-28 og GW33-36, beskrevet etter behandlingsgruppe.
Tidsramme: 28 uker, 36 uker
SD og intra-pasient korrelasjonskoeffisient for bunnprogesteronnivåer i serum vil bli beregnet
28 uker, 36 uker
Progesteronnivåer i urin ved GW25-28 og GW33-36, beskrevet etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 28 uker, 36 uker
SD og intra-pasient korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet.
28 uker, 36 uker
Fordeling av fødselsvekt, fødselsvektpersentil og svangerskapsalder ved fødsel, sammenlignet etter behandlingsgruppe.
Tidsramme: 40 uker
ITT og behandlingsanalyse
40 uker
Sammenheng mellom progesteronnivåer (serum eller urin) ved GW25-28 eller GW33-36 og fødselsvekt, fødselsvektpersentil og svangerskapsalder ved fødsel.
Tidsramme: 28 uker, 36 uker
vurdert med spearmans rangkorrelasjon
28 uker, 36 uker
Serum/urin progesteronnivåer sammenlignet mellom kvinner med og uten AE/SAE.
Tidsramme: 40 uker
40 uker
Biomarkøranalyse
Tidsramme: 40 uker
nivåer av kjønnssteroider, angiogene, vasoaktive og inflammatoriske faktorer, faktorer assosiert med placentasjon, placenta dysfunksjon, for tidlig fødsel og fostervekstbegrensning mellom behandlingsgrupper
40 uker
Placentamorfologi mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 40 uker
Kvalitativ vurdering utført blindet for armtildeling og fødselsutfall
40 uker
Progesterontilskuddseffekt på PI-legemiddelnivåer
Tidsramme: 40 uker
laveste PI-legemiddelnivåer i plasma samlet fra kvinner i begge tx-gruppene ved baseline og hvert studiebesøk. endringer i medikamentnivåer over tid vil bli evaluert.
40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Walmsley, MD, Toronto General Research Institute, UHN
  • Hovedetterforsker: Kellie Murphy, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere