- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02400021
Progesterontilskudd for HIV-positive gravide kvinner på antiretrovirale midler (ProSPAR)
Under graviditet anses cART som optimal for mors helse og for å forhindre fremveksten av resistens som kan kompromittere videre omsorg. I Canada får flertallet av HIV-positive gravide et PI-basert cART-regime. Tidligere ble behandlingen vanligvis utsatt til etter første trimester (hvis ikke nødvendig for mors helse) for å minimere enhver ukjent risiko for teratogenisitet. Men ettersom behandling nå startes tidligere ved HIV-infeksjon og ettersom perinatale overføringshastigheter er lavest hos de med langvarig undertrykkelse av virusmengden under svangerskapet, begynner kvinner i økende grad med cART enten før unnfangelsen eller tidligere i svangerskapet.
Flere rapporter og kohortstudier ga data som tyder på en assosiasjon mellom PI-basert cART-bruk og prematur fødsel, lav fødselsvekt og liten for svangerskapsalder (SGA), selv om det finnes motstridende data.
I den generelle befolkningen er progesterontilskudd mye brukt, tolereres godt, anses som trygt og er gunstig for å forhindre tilbakevendende for tidlig fødsel og øke fødselsvekten. Etterforskernes eksperimentelle funn tyder på at bruk av PI under graviditet er assosiert med reduksjoner i progesteronnivåer som korrelerer med fostervekst, og at progesterontilskudd kan forbedre PI-indusert fostervekstbegrensning. Etterforskernes foreløpige funn hos gravide kvinner med HIV+ tyder på at bruk av PI er assosiert med reduksjoner i progesteronnivåer, som korrelerer med fødselsvektpersentil. Siden HIV-positive kvinner har høyere forekomst av for tidlig fødsel og lav fødselsvekt som kan forstørres ved bruk av PI-er, kan progesterontilskudd være til fordel for nyfødthelsen i sammenheng med HIV-positiv graviditet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert HIV-1 infeksjon
- Ved (stabil) eller initiering av et cART-regime som inneholder enten ritonavir-boostet lopinavir (LPV/r), atazanavir (ATZ/r) eller darunavir (DRV/r)
- Gravid opp til 24 ukers svangerskapsalder
- Singleton graviditet
- 18 år eller eldre
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet eller allergi mot soya eller peanøtt (tilskudd av ikke-aktiv ingrediens i Prometrium)
Kontraindikasjoner for intravaginal bruk av progesteron, inkludert:
- dokumentert overfølsomhet overfor Prometrium
- aktiv eller historie med brystkreft,
- aktiv eller historie med arteriell tromboembolitisk sykdom (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt, koronar hjertesykdom)
- aktiv eller tidligere venøs tromboemboli (f.eks. dyp venøs trombose eller lungeemboli) eller aktiv tromboflebitt
- enhver tidligere neoplasi, bortsett fra hud
- unormal vaginal blødning
- Kjent dødelig fosteranomali
- Enhver kontraindikasjon for fortsettelse av svangerskapet
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk
- Tidligere deltagelse i denne utprøvingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prometrium
Prometrium (progesteronkapsler) intervensjon
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
ingen behandlingsarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total påmelding / kvalifisert befolkning per år
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitativ informasjon om årsakene til å avslå deltakelse vil bli samlet inn og oppsummert.
Grunner for å ikke melde seg på vil bli brukt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved progesterontilskudd under graviditet for HIV-positive kvinner.
Tidsramme: 40 uker
|
Antall grad 3 eller 4 AE i ITT vs. komparatorgruppen.
Antall grad 1 eller 2 AE i ITT vs. komparatorgruppen.
AE spørreskjema.
|
40 uker
|
|
Akseptabilitet av progesterontilskudd under graviditet for HIV+-kvinner.
Tidsramme: 40 uker
|
Vurdert i ITT-gruppen.
Akseptabilitet basert på erfaring med medisin spørreskjema.
Screening spørreskjema (akseptabelt å bli rekruttert til ingen behandlingsarm)
|
40 uker
|
|
Overholdelse av progesterontilskudd. Vurdert i ITT-gruppen.
Tidsramme: 40 uker
|
Antall glemte doser / totalt foreskrevet dose per pasient.
Samsvarsspørreskjema
|
40 uker
|
|
Barrierer for overholdelse av progesterontilskudd. Vurdert i ITT-gruppen
Tidsramme: 40 uker
|
Årsaker til ubesvarte dose spørreskjema.
Grunner for manglende avtale spørreskjema
|
40 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumprogesteronnivåer ved GW25-28 og GW33-36, beskrevet etter behandlingsgruppe.
Tidsramme: 28 uker, 36 uker
|
SD og intra-pasient korrelasjonskoeffisient for bunnprogesteronnivåer i serum vil bli beregnet
|
28 uker, 36 uker
|
|
Progesteronnivåer i urin ved GW25-28 og GW33-36, beskrevet etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 28 uker, 36 uker
|
SD og intra-pasient korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet.
|
28 uker, 36 uker
|
|
Fordeling av fødselsvekt, fødselsvektpersentil og svangerskapsalder ved fødsel, sammenlignet etter behandlingsgruppe.
Tidsramme: 40 uker
|
ITT og behandlingsanalyse
|
40 uker
|
|
Sammenheng mellom progesteronnivåer (serum eller urin) ved GW25-28 eller GW33-36 og fødselsvekt, fødselsvektpersentil og svangerskapsalder ved fødsel.
Tidsramme: 28 uker, 36 uker
|
vurdert med spearmans rangkorrelasjon
|
28 uker, 36 uker
|
|
Serum/urin progesteronnivåer sammenlignet mellom kvinner med og uten AE/SAE.
Tidsramme: 40 uker
|
40 uker
|
|
|
Biomarkøranalyse
Tidsramme: 40 uker
|
nivåer av kjønnssteroider, angiogene, vasoaktive og inflammatoriske faktorer, faktorer assosiert med placentasjon, placenta dysfunksjon, for tidlig fødsel og fostervekstbegrensning mellom behandlingsgrupper
|
40 uker
|
|
Placentamorfologi mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 40 uker
|
Kvalitativ vurdering utført blindet for armtildeling og fødselsutfall
|
40 uker
|
|
Progesterontilskuddseffekt på PI-legemiddelnivåer
Tidsramme: 40 uker
|
laveste PI-legemiddelnivåer i plasma samlet fra kvinner i begge tx-gruppene ved baseline og hvert studiebesøk.
endringer i medikamentnivåer over tid vil bli evaluert.
|
40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Walmsley, MD, Toronto General Research Institute, UHN
- Hovedetterforsker: Kellie Murphy, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Progestiner
- Progesteron
Andre studie-ID-numre
- CTNPT025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .