- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02400021
Progesterontilskud til HIV-positive gravide kvinder på antiretrovirale midler (ProSPAR)
Under graviditet anses cART for at være optimal for mødres sundhed og for at forhindre fremkomsten af resistens, der kan kompromittere yderligere pleje. I Canada modtager størstedelen af HIV-positive gravide kvinder en PI-baseret cART-kur. Tidligere blev behandlingen generelt udskudt til efter første trimester (hvis det ikke var nødvendigt af hensyn til mødres sundhed) for at minimere enhver ukendt risiko for teratogenicitet. Men da behandlingen nu påbegyndes tidligere ved HIV-infektion, og da perinatale overførselshastigheder er lavest hos dem med langvarig suppression af viral belastning under graviditeten, begynder kvinder i stigende grad cART enten før undfangelsen eller tidligere i graviditeten.
Flere rapporter og kohorteundersøgelser gav data, der tyder på en sammenhæng mellem PI-baseret cART-brug og for tidlig fødsel, lav fødselsvægt og små babyer for gestationsalder (SGA), selvom der findes modstridende data.
I den generelle befolkning anvendes progesterontilskud i vid udstrækning, tolereres godt, anses for sikkert og er gavnligt til at forhindre tilbagevendende præterm fødsel og øge fødselsvægten. Forskernes eksperimentelle resultater tyder på, at brug af PI under graviditet er forbundet med fald i progesteronniveauer, der korrelerer med føtal vækst, og at progesterontilskud kan forbedre PI-induceret føtal vækstrestriktion. Efterforskernes foreløbige resultater hos HIV+ gravide kvinder tyder på, at brug af PI er forbundet med fald i progesteronniveauer, som korrelerer med fødselsvægtpercentilen. Da HIV-positive kvinder har højere frekvenser af præterm fødsel og lav fødselsvægt, som kan forstørres ved brug af PI'er, kan progesterontilskud være til gavn for neonatal sundhed i forbindelse med HIV-positiv graviditet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lena Serghides, PhD
- Telefonnummer: 647-230-7450
- E-mail: lena.serghides@utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
Kontakt:
- Lena Serghides
- Telefonnummer: 647-230-7450
- E-mail: lena.serghides@utoronto.ca
-
Ledende efterforsker:
- Michael Silverman
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Lena Serghides
- Telefonnummer: 647-230-7450
- E-mail: lena.serghides@utoronto.ca
-
Ledende efterforsker:
- Kellie Murphy, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Lena Serghides
- Telefonnummer: 647-230-7450
- E-mail: lena.serghides@utoronto.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Lena Serghides
- Telefonnummer: 647-230-7450
- E-mail: lena.serghides@utoronto.ca
-
Ledende efterforsker:
- Mark Yudin, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Mona Loutfy, MD
-
Kontakt:
- Lena Serghides
- Telefonnummer: 647-230-7450
- E-mail: lena.serghides@utoronto.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret HIV-1 infektion
- Ved (stabil) eller påbegyndelse af en cART-kur indeholdende enten ritonavir-boostet lopinavir (LPV/r), atazanavir (ATZ/r) eller darunavir (DRV/r)
- Gravid op til 24 ugers svangerskabsalder
- Singleton graviditet
- 18 år eller ældre
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed eller allergi over for soja eller jordnødde (ikke-aktive ingredienser i Prometrium)
Kontraindikationer til intravaginal brug af progesteron, herunder:
- dokumenteret overfølsomhed over for Prometrium
- aktiv eller historie med brystkræft,
- aktiv eller historie med arteriel tromboembolitisk sygdom (f. slagtilfælde, myokardieinfarkt, koronar hjertesygdom)
- aktiv eller tidligere venøs tromboemboli (f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli) eller aktiv tromboflebitis
- enhver tidligere neoplasi, undtagen hud
- unormal vaginal blødning
- Kendt dødelig føtal anomali
- Enhver kontraindikation for fortsættelse af graviditeten
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk
- Forudgående deltagelse i dette forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prometrium
Prometrium (progesteron kapsler) intervention
|
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
ingen behandlingsarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet tilmelding / berettiget befolkning pr. år
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitativ information om årsagerne til at afslå deltagelse vil blive indsamlet og opsummeret.
Begrundelse for ikke-tilmelding vil blive brugt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed ved progesterontilskud under graviditet for HIV-positive kvinder.
Tidsramme: 40 uger
|
Antallet af grad 3 eller 4 AE i ITT vs. komparatorgruppen.
Antallet af grad 1 eller 2 AE i ITT vs. komparatorgruppen.
AE spørgeskema.
|
40 uger
|
Acceptabilitet af progesterontilskud under graviditet for HIV+ kvinder.
Tidsramme: 40 uger
|
Vurderet i ITT-gruppen.
Acceptabilitet baseret på erfaring med medicin spørgeskema.
Screeningsspørgeskema (acceptabelt at blive rekrutteret til ingen behandlingsarm)
|
40 uger
|
Overholdelse af progesterontilskud. Vurderet i ITT-gruppen.
Tidsramme: 40 uger
|
Antal glemte doser / samlede ordinerede doser pr. patient.
Overholdelse spørgeskema
|
40 uger
|
Barrierer for overholdelse af progesterontilskud. Vurderet i ITT-gruppen
Tidsramme: 40 uger
|
Årsager til manglende dosis spørgeskema.
Årsager til udeblevet aftale spørgeskema
|
40 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumprogesteronniveauer ved GW25-28 og GW33-36, beskrevet efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: 28 uger, 36 uger
|
SD og intra-patient korrelationskoefficient for laveste serumprogesteronniveauer vil blive beregnet
|
28 uger, 36 uger
|
Urinprogesteronniveauer ved GW25-28 og GW33-36, beskrevet efter behandlingsgruppe
Tidsramme: 28 uger, 36 uger
|
SD og intra-patient korrelationskoefficient vil blive beregnet.
|
28 uger, 36 uger
|
Fordeling af fødselsvægt, fødselsvægtpercentil og gestationsalder ved fødslen sammenlignet efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: 40 uger
|
ITT og on-treatment analyse
|
40 uger
|
Sammenhæng mellem progesteronniveauer (serum eller urin) ved GW25-28 eller GW33-36 og fødselsvægt, fødselsvægtpercentil og graviditetsalder ved fødslen.
Tidsramme: 28 uger, 36 uger
|
vurderet med spearman's rank korrelation
|
28 uger, 36 uger
|
Serum/urin progesteronniveauer sammenlignet mellem kvinder med og uden AE/SAE.
Tidsramme: 40 uger
|
40 uger
|
|
Biomarkør analyse
Tidsramme: 40 uger
|
niveauer af kønssteroider, angiogene, vasoaktive og inflammatoriske faktorer, faktorer forbundet med placentation, placenta dysfunktion, præterm levering og føtal vækstrestriktion mellem behandlingsgrupper
|
40 uger
|
Placenta morfologi mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 40 uger
|
Kvalitativ vurdering udført blindet for armtildelingen og fødselsresultatet
|
40 uger
|
Progesterontilskudseffekt på PI-lægemiddelniveauer
Tidsramme: 40 uger
|
laveste PI-lægemiddelniveauer i plasma indsamlet fra kvinder i begge tx-grupper ved baseline og hvert studiebesøg.
ændringer i lægemiddelniveauer over tid vil blive evalueret.
|
40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Walmsley, MD, Toronto General Research Institute, UHN
- Ledende efterforsker: Kellie Murphy, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- HIV seropositivitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Progestiner
- Progesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- CTNPT025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-1 infektion
-
Helios SaludViiV HealthcareUkendtHiv | HIV-1-infektionArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Afsluttet
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Frankrig, Spanien, Portugal, Canada, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Holland, Rumænien
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Canada, Frankrig, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Chile, Panama, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australien
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Spanien
Kliniske forsøg med Prometrium
-
Solvay PharmaceuticalsAfsluttetSekundær amenoréForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendt
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse | Ophør med tobaksbrugForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetNikotin afhængighed | Nikotin abstinenserForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAmerican Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) FoundationAfsluttetHjernerystelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageGentagende graviditetstab uden aktuel graviditet
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbage
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringKort cervikal længdeForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet