Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesterontilskud til HIV-positive gravide kvinder på antiretrovirale midler (ProSPAR)

28. juli 2015 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Under graviditet anses cART for at være optimal for mødres sundhed og for at forhindre fremkomsten af ​​resistens, der kan kompromittere yderligere pleje. I Canada modtager størstedelen af ​​HIV-positive gravide kvinder en PI-baseret cART-kur. Tidligere blev behandlingen generelt udskudt til efter første trimester (hvis det ikke var nødvendigt af hensyn til mødres sundhed) for at minimere enhver ukendt risiko for teratogenicitet. Men da behandlingen nu påbegyndes tidligere ved HIV-infektion, og da perinatale overførselshastigheder er lavest hos dem med langvarig suppression af viral belastning under graviditeten, begynder kvinder i stigende grad cART enten før undfangelsen eller tidligere i graviditeten.

Flere rapporter og kohorteundersøgelser gav data, der tyder på en sammenhæng mellem PI-baseret cART-brug og for tidlig fødsel, lav fødselsvægt og små babyer for gestationsalder (SGA), selvom der findes modstridende data.

I den generelle befolkning anvendes progesterontilskud i vid udstrækning, tolereres godt, anses for sikkert og er gavnligt til at forhindre tilbagevendende præterm fødsel og øge fødselsvægten. Forskernes eksperimentelle resultater tyder på, at brug af PI under graviditet er forbundet med fald i progesteronniveauer, der korrelerer med føtal vækst, og at progesterontilskud kan forbedre PI-induceret føtal vækstrestriktion. Efterforskernes foreløbige resultater hos HIV+ gravide kvinder tyder på, at brug af PI er forbundet med fald i progesteronniveauer, som korrelerer med fødselsvægtpercentilen. Da HIV-positive kvinder har højere frekvenser af præterm fødsel og lav fødselsvægt, som kan forstørres ved brug af PI'er, kan progesterontilskud være til gavn for neonatal sundhed i forbindelse med HIV-positiv graviditet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Silverman
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kellie Murphy, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Yudin, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Mona Loutfy, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • Ved (stabil) eller påbegyndelse af en cART-kur indeholdende enten ritonavir-boostet lopinavir (LPV/r), atazanavir (ATZ/r) eller darunavir (DRV/r)
  • Gravid op til 24 ugers svangerskabsalder
  • Singleton graviditet
  • 18 år eller ældre
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed eller allergi over for soja eller jordnødde (ikke-aktive ingredienser i Prometrium)
  • Kontraindikationer til intravaginal brug af progesteron, herunder:

    • dokumenteret overfølsomhed over for Prometrium
    • aktiv eller historie med brystkræft,
    • aktiv eller historie med arteriel tromboembolitisk sygdom (f. slagtilfælde, myokardieinfarkt, koronar hjertesygdom)
    • aktiv eller tidligere venøs tromboemboli (f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli) eller aktiv tromboflebitis
    • enhver tidligere neoplasi, undtagen hud
    • unormal vaginal blødning
  • Kendt dødelig føtal anomali
  • Enhver kontraindikation for fortsættelse af graviditeten
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • Forudgående deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prometrium
Prometrium (progesteron kapsler) intervention
Andre navne:
  • progesteron kapsler
Ingen indgriben: Ingen behandling
ingen behandlingsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilmelding / berettiget befolkning pr. år
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitativ information om årsagerne til at afslå deltagelse vil blive indsamlet og opsummeret. Begrundelse for ikke-tilmelding vil blive brugt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved progesterontilskud under graviditet for HIV-positive kvinder.
Tidsramme: 40 uger
Antallet af grad 3 eller 4 AE i ITT vs. komparatorgruppen. Antallet af grad 1 eller 2 AE i ITT vs. komparatorgruppen. AE spørgeskema.
40 uger
Acceptabilitet af progesterontilskud under graviditet for HIV+ kvinder.
Tidsramme: 40 uger
Vurderet i ITT-gruppen. Acceptabilitet baseret på erfaring med medicin spørgeskema. Screeningsspørgeskema (acceptabelt at blive rekrutteret til ingen behandlingsarm)
40 uger
Overholdelse af progesterontilskud. Vurderet i ITT-gruppen.
Tidsramme: 40 uger
Antal glemte doser / samlede ordinerede doser pr. patient. Overholdelse spørgeskema
40 uger
Barrierer for overholdelse af progesterontilskud. Vurderet i ITT-gruppen
Tidsramme: 40 uger
Årsager til manglende dosis spørgeskema. Årsager til udeblevet aftale spørgeskema
40 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumprogesteronniveauer ved GW25-28 og GW33-36, beskrevet efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: 28 uger, 36 uger
SD og intra-patient korrelationskoefficient for laveste serumprogesteronniveauer vil blive beregnet
28 uger, 36 uger
Urinprogesteronniveauer ved GW25-28 og GW33-36, beskrevet efter behandlingsgruppe
Tidsramme: 28 uger, 36 uger
SD og intra-patient korrelationskoefficient vil blive beregnet.
28 uger, 36 uger
Fordeling af fødselsvægt, fødselsvægtpercentil og gestationsalder ved fødslen sammenlignet efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: 40 uger
ITT og on-treatment analyse
40 uger
Sammenhæng mellem progesteronniveauer (serum eller urin) ved GW25-28 eller GW33-36 og fødselsvægt, fødselsvægtpercentil og graviditetsalder ved fødslen.
Tidsramme: 28 uger, 36 uger
vurderet med spearman's rank korrelation
28 uger, 36 uger
Serum/urin progesteronniveauer sammenlignet mellem kvinder med og uden AE/SAE.
Tidsramme: 40 uger
40 uger
Biomarkør analyse
Tidsramme: 40 uger
niveauer af kønssteroider, angiogene, vasoaktive og inflammatoriske faktorer, faktorer forbundet med placentation, placenta dysfunktion, præterm levering og føtal vækstrestriktion mellem behandlingsgrupper
40 uger
Placenta morfologi mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 40 uger
Kvalitativ vurdering udført blindet for armtildelingen og fødselsresultatet
40 uger
Progesterontilskudseffekt på PI-lægemiddelniveauer
Tidsramme: 40 uger
laveste PI-lægemiddelniveauer i plasma indsamlet fra kvinder i begge tx-grupper ved baseline og hvert studiebesøg. ændringer i lægemiddelniveauer over tid vil blive evalueret.
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Walmsley, MD, Toronto General Research Institute, UHN
  • Ledende efterforsker: Kellie Murphy, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Prometrium

3
Abonner