Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron-suppletie voor hiv-positieve zwangere vrouwen die antiretrovirale middelen gebruiken (ProSPAR)

28 juli 2015 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada

Tijdens de zwangerschap wordt cART als optimaal beschouwd voor de gezondheid van de moeder en om te voorkomen dat er resistentie ontstaat die verdere zorg in gevaar kan brengen. In Canada krijgt de meerderheid van de hiv-positieve zwangere vrouwen een op PI gebaseerd cART-regime. In het verleden werd de behandeling over het algemeen uitgesteld tot na het eerste trimester (indien niet vereist voor de gezondheid van de moeder) om elk onbekend risico op teratogeniteit te minimaliseren. Omdat de behandeling nu eerder wordt gestart bij een hiv-infectie en omdat de perinatale transmissie het laagst is bij mensen met langdurige onderdrukking van de virale belasting tijdens de zwangerschap, beginnen vrouwen steeds vaker met cART, hetzij vóór de conceptie, hetzij eerder in de zwangerschap.

Meerdere rapporten en cohortstudies hebben gegevens opgeleverd die wijzen op een verband tussen op PI gebaseerd cART-gebruik en vroeggeboorte, een laag geboortegewicht en baby's met een kleine zwangerschapsduur (SGA), hoewel er tegenstrijdige gegevens bestaan.

In de algemene bevolking wordt progesteronsuppletie veel gebruikt, wordt het goed verdragen, wordt het als veilig beschouwd en is het gunstig om herhaalde vroeggeboorte te voorkomen en het geboortegewicht te verhogen. De experimentele bevindingen van de onderzoekers suggereren dat het gebruik van PI tijdens de zwangerschap gepaard gaat met dalingen van de progesteronspiegels die correleren met de groei van de foetus, en dat suppletie met progesteron de door PI veroorzaakte groeibeperking van de foetus kan verbeteren. De voorlopige bevindingen van de onderzoekers bij HIV+ zwangere vrouwen suggereren dat PI-gebruik wordt geassocieerd met dalingen in progesteronspiegels, die correleren met het geboortegewichtpercentiel. Aangezien hiv-positieve vrouwen vaker vroeggeboorte hebben en een laag geboortegewicht hebben, wat kan worden vergroot door het gebruik van PI's, kan suppletie met progesteron gunstig zijn voor de neonatale gezondheid in de context van hiv-positieve zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Silverman
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kellie Murphy, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Yudin, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mona Loutfy, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde hiv-1-infectie
  • Op (stabiel) of starten van een cART-regime dat hetzij met ritonavir versterkt lopinavir (LPV/r), atazanavir (ATZ/r) of darunavir (DRV/r) bevat
  • Zwanger tot 24 weken zwangerschapsduur
  • Eenling zwangerschap
  • 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid of allergie voor soja of pinda (supplement met niet-werkzame stof in Prometrium)

  • Contra-indicaties voor intravaginaal gebruik van progesteron, waaronder:

    • gedocumenteerde overgevoeligheid voor Prometrium
    • actieve of voorgeschiedenis van borstkanker,
    • actieve of voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolische ziekte (bijv. beroerte, hartinfarct, coronaire hartziekte)
    • actieve of voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (bijv. diepe veneuze trombose of longembolie) of actieve tromboflebitis
    • elke eerdere neoplasie, behalve huid
    • abnormale vaginale bloedingen
  • Bekende dodelijke foetale anomalie
  • Elke contra-indicatie voor voortzetting van de zwangerschap
  • Onvermogen om in het Engels te communiceren
  • Voorafgaande deelname aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prometrium
Prometrium (progesteroncapsules) interventie
Geneesmiddel: Prometrium
Andere namen:
  • progesteron capsules
Geen tussenkomst: Geen behandeling
geen behandelarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale inschrijving / in aanmerking komende bevolking per jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwalitatieve informatie over de redenen om deelname te weigeren zal worden verzameld en samengevat. Er zal een vragenlijst voor redenen voor niet-inschrijving worden gebruikt.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van progesteronsuppletie tijdens de zwangerschap voor HIV-positieve vrouwen.
Tijdsspanne: 40 weken
Het aantal Graad 3 of 4 AE in de ITT vs. vergelijkingsgroep. Het aantal graad 1 of 2 AE in de ITT vs. vergelijkingsgroep. AE vragenlijst.
40 weken
Aanvaardbaarheid van suppletie met progesteron tijdens de zwangerschap voor hiv+-vrouwen.
Tijdsspanne: 40 weken
Beoordeeld in de ITT-groep. Aanvaardbaarheid op basis van ervaring met medicatievragenlijst. Screeningsvragenlijst (aanvaardbaarheid van rekrutering voor geen behandelingsarm)
40 weken
Naleving van suppletie met progesteron. Beoordeeld in de ITT-groep.
Tijdsspanne: 40 weken
Aantal gemiste doses/totaal voorgeschreven doses per patiënt. Nalevingsvragenlijst
40 weken
Belemmeringen voor het naleven van suppletie met progesteron. Beoordeeld in de ITT-groep
Tijdsspanne: 40 weken
Redenen voor gemiste dosisvragenlijst. Vragenlijst voor gemiste afspraken
40 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumprogesteronspiegels bij GW25-28 en GW33-36, beschreven per behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 28 weken, 36 weken
SD en intra-patiënt correlatiecoëfficiënt van dalserum progesteronspiegels zullen worden berekend
28 weken, 36 weken
Progesteronspiegels in urine bij GW25-28 en GW33-36, beschreven per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 28 weken, 36 weken
SD en intra-patiënt correlatiecoëfficiënt worden berekend.
28 weken, 36 weken
Verdeling van geboortegewicht, geboortegewichtpercentiel en zwangerschapsduur bij geboorte, vergeleken per behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 40 weken
ITT en on-treatment analyse
40 weken
Relatie tussen progesteronspiegels (serum of urine) bij GW25-28 of GW33-36 en geboortegewicht, geboortegewichtpercentiel en zwangerschapsduur bij de geboorte.
Tijdsspanne: 28 weken, 36 weken
beoordeeld met de rangcorrelatie van spearman
28 weken, 36 weken
Progesteronspiegels in serum/urine vergeleken tussen vrouwen met en zonder een AE/SAE.
Tijdsspanne: 40 weken
40 weken
Biomarker-analyse
Tijdsspanne: 40 weken
niveaus van geslachtssteroïden, angiogene, vasoactieve en ontstekingsfactoren, factoren geassocieerd met placentatie, placenta-disfunctie, vroeggeboorte en foetale groeirestrictie tussen behandelingsgroepen
40 weken
Placenta-morfologie tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 40 weken
Kwalitatieve beoordeling uitgevoerd blind voor de armtoewijzing en geboorte-uitkomst
40 weken
Progesteron-suppletie-effect op PI-medicijnniveaus
Tijdsspanne: 40 weken
dalspiegels van PI-geneesmiddel in plasma verzameld bij vrouwen in beide tx-groepen bij baseline en bij elk studiebezoek. veranderingen in medicijnniveaus in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd.
40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Medewerkers

CIHR Canadian HIV Trials Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Walmsley, MD, Toronto General Research Institute, UHN
  • Hoofdonderzoeker: Kellie Murphy, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTNPT025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Prometrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren