服用抗逆转录病毒药物的 HIV 阳性孕妇补充黄体酮 (ProSPAR)
2015年7月28日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
在怀孕期间，cART 被认为是孕产妇健康和防止可能影响进一步护理的耐药性出现的最佳选择。 在加拿大，大多数 HIV 阳性孕妇接受基于 PI 的 cART 方案。 过去，治疗通常推迟到早孕期之后（如果产妇健康不需要），以尽量减少任何未知的致畸风险。 然而，由于现在对 HIV 感染的治疗开始得更早，而且在怀孕期间长期抑制病毒载量的人群中，围产期传播率最低，因此越来越多的女性在受孕前或怀孕早期开始 cART。
多项报告和队列研究提供的数据表明，基于 PI 的 cART 使用与早产、低出生体重和小于胎龄 (SGA) 婴儿之间存在关联，尽管存在相互矛盾的数据。
在一般人群中，黄体酮补充剂应用广泛，耐受性良好，被认为是安全的，并且有利于预防复发性早产和增加出生体重。 研究人员的实验结果表明，怀孕期间使用 PI 与孕激素水平下降有关，而孕激素水平与胎儿生长相关，补充孕激素可以改善 PI 引起的胎儿生长受限。 研究人员在 HIV 阳性孕妇中的初步发现表明，使用 PI 与黄体酮水平下降有关，而黄体酮水平与出生体重百分位数相关。 由于 HIV 阳性妇女的早产率和低出生体重率较高，使用 PI 可能会加剧这种情况，因此在 HIV 阳性妊娠的情况下补充黄体酮可能有益于新生儿健康。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有记录的 HIV-1 感染
- 在（稳定）或开始包含利托那韦增强的洛匹那韦 (LPV/r)、阿扎那韦 (ATZ/r) 或地瑞那韦 (DRV/r) 的 cART 方案
- 怀孕至 24 周胎龄
- 单胎妊娠
- 18岁或以上
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 对大豆或花生过敏或过敏（Prometrium 中的非活性成分补充剂）
阴道内使用黄体酮的禁忌症包括：
- 记录到对 Prometrium 过敏
- 乳腺癌的活动或病史，
- 动脉血栓栓塞性疾病的活动或病史（例如 中风、心肌梗塞、冠心病）
- 静脉血栓栓塞的活动或病史（例如 深静脉血栓形成或肺栓塞）或活动性血栓性静脉炎
- 任何既往肿瘤，皮肤除外
- 阴道异常出血
- 已知的致命胎儿异常
- 任何继续妊娠的禁忌症
- 无法用英语沟通
- 先前参与本试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钶
Prometrium（黄体酮胶囊）干预
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其他名称：
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无干预：没有治疗
没有治疗臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每年总入学人数/符合条件的人口
大体时间：12个月
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将收集和总结有关拒绝参与原因的定性信息。
将使用未注册问卷的原因。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV 阳性妇女怀孕期间补充黄体酮的安全性。
大体时间：40周
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ITT 对比对照组中 3 级或 4 级 AE 的数量。
ITT 与比较组中 1 级或 2 级 AE 的数量。
AE问卷。
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40周
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HIV 阳性妇女在怀孕期间补充黄体酮的可接受性。
大体时间：40周
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在 ITT 小组中进行评估。
基于药物问卷经验的可接受性。
筛选问卷（被招募到无治疗组的可接受性）
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40周
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黄体酮补充剂的依从性。在 ITT 小组中进行评估。
大体时间：40周
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每个患者错过的剂量/总处方剂量的数量。
合规问卷
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40周
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坚持补充黄体酮的障碍。在 ITT 集团评估
大体时间：40周
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错过剂量问卷的原因。
失约原因问卷
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40周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GW25-28 和 GW33-36 的血清孕酮水平，按治疗组描述。
大体时间：28周、36周
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将计算谷血清孕酮水平的 SD 和患者内相关系数
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28周、36周
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GW25-28 和 GW33-36 的尿黄体酮水平，按治疗组描述
大体时间：28周、36周
|
将计算 SD 和患者内相关系数。
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28周、36周
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按治疗组比较的出生体重分布、出生体重百分位数和出生胎龄。
大体时间：40周
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ITT 和治疗分析
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40周
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GW25-28 或 GW33-36 孕酮水平（血清或尿液）与出生体重、出生体重百分位和出生时胎龄之间的关系。
大体时间：28周、36周
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用 spearman 等级相关性评估
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28周、36周
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有和没有 AE/SAE 的女性之间的血清/尿黄体酮水平比较。
大体时间：40周
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40周
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生物标志物分析
大体时间：40周
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治疗组间性类固醇、血管生成、血管活性和炎症因子的水平，与胎盘形成、胎盘功能障碍、早产和胎儿生长受限相关的因素
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40周
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治疗组之间的胎盘形态
大体时间：40周
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对手臂分配和出生结果不知情的定性评估
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40周
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补充孕激素对 PI 药物水平的影响
大体时间：40周
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在基线和每次研究访问时从两个 tx 组的女性收集的血浆中 PI 药物水平的谷值。
将评估药物水平随时间的变化。
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40周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon Walmsley, MD、Toronto General Research Institute, UHN
- 首席研究员：Kellie Murphy, MD、Mount Sinai Hospital, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月25日
首次发布 (估计)
2015年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月28日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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