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항레트로바이러스에 대한 HIV 양성 임산부를 위한 프로게스테론 보충 (ProSPAR)

2015년 7월 28일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada

임신 중 cART는 산모의 건강과 추가 치료를 위태롭게 할 수 있는 저항의 출현을 방지하는 데 최적인 것으로 간주됩니다. 캐나다에서는 대다수의 HIV 양성 임산부가 PI 기반 cART 요법을 받습니다. 과거에는 알려지지 않은 최기형성 위험을 최소화하기 위해 일반적으로 치료가 임신 1기 이후까지 연기되었습니다(산모 건강에 필요하지 않은 경우). 그러나 현재 HIV 감염에서 치료가 더 일찍 시작되고 임신 중 바이러스 부하가 장기간 억제된 사람들에서 주산기 전염률이 가장 낮기 때문에 여성들은 임신 전이나 임신 초기에 점점 더 cART를 시작하고 있습니다.

여러 보고서와 코호트 연구에서 PI 기반 cART 사용과 조산, 저체중아, 임신 주수에 비해 작은 아기(SGA) 사이의 연관성을 시사하는 데이터를 제공했지만 상충되는 데이터가 존재합니다.

일반 인구에서 프로게스테론 보충제는 널리 사용되며 내약성이 우수하고 안전한 것으로 간주되며 재발성 조산을 예방하고 출생 체중을 늘리는 데 도움이 됩니다. 조사관의 실험 결과는 임신 중 PI 사용이 태아 성장과 관련된 프로게스테론 수치 감소와 관련이 있으며 프로게스테론 보충이 PI 유발 태아 성장 제한을 개선할 수 있음을 시사합니다. HIV 양성 임산부에 대한 조사관의 예비 연구 결과는 PI 사용이 출생 체중 백분위수와 상관관계가 있는 프로게스테론 수치의 감소와 관련이 있음을 시사합니다. HIV 양성 여성은 조산 비율이 더 높고 PI 사용으로 확대될 수 있는 저체중아 출생률이 높기 때문에 프로게스테론 보충은 HIV 양성 임신과 관련하여 신생아 건강에 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 기록된 HIV-1 감염
  • 리토나비르 강화 로피나비르(LPV/r), 아타자나비르(ATZ/r) 또는 다루나비르(DRV/r)를 포함하는 cART 요법을 시작(안정적)하거나 시작
  • 임신 24주까지 임신
  • 싱글톤 임신
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 콩 또는 땅콩에 대한 과민증 또는 알레르기(Prometrium의 비활성 성분 보충제)

  • 다음을 포함한 질내 프로게스테론 사용에 대한 금기 사항:

    • Prometrium에 문서화된 과민증
    • 활동성 또는 유방암 병력,
    • 동맥 혈전색전성 질환의 활동성 또는 병력(예: 뇌졸중, 심근경색, 관상동맥질환)
    • 활동성 또는 정맥 혈전색전증 병력(예: 심부정맥혈전증 또는 폐색전증) 또는 활동성 혈전정맥염
    • 피부를 제외한 모든 이전 신생물
    • 비정상적인 질 출혈
  • 알려진 치명적인 태아 기형
  • 임신 지속에 대한 금기 사항
  • 영어로 의사 소통 할 수 없음
  • 이 시험에 사전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로메트리움
프로메트리움(프로게스테론 캡슐) 개입
의약품: 프로메트리움
다른 이름들:
  • 프로게스테론 캡슐
간섭 없음: 치료 없음
치료 팔 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 등록/연간 적격 인구
기간: 12 개월
참여 거부 사유에 대한 질적 정보가 수집 및 요약됩니다. 등록하지 않은 이유 설문지가 사용됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 양성 여성에 대한 임신 중 프로게스테론 보충의 안전성.
기간: 40주
ITT 대 비교기 그룹에서 등급 3 또는 4 AE의 수. ITT 대 비교기 그룹에서 등급 1 또는 2 AE의 수. AE 설문지.
40주
HIV 양성 여성에 대한 임신 중 프로게스테론 보충의 허용 가능성.
기간: 40주
ITT 그룹에서 평가됨. 약물 설문지에 대한 경험을 기반으로 한 수용성. 스크리닝 설문지(치료군이 없는 모집에 대한 수용 가능성)
40주
프로게스테론 보충 준수. ITT 그룹에서 평가됨.
기간: 40주
놓친 용량/환자당 총 처방 용량. 규정 준수 설문
40주
프로게스테론 보충에 대한 순응에 대한 장벽. ITT 그룹에서 평가됨
기간: 40주
놓친 선량 질문에 대한 이유. 약속을 놓친 이유 설문지
40주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처리 그룹에 의해 기술된 GW25-28 및 GW33-36에서의 혈청 프로게스테론 수준.
기간: 28주, 36주
최저 혈청 프로게스테론 수준의 SD 및 환자 내 상관 계수가 계산됩니다.
28주, 36주
처리 그룹에 의해 기술된 GW25-28 및 GW33-36에서의 소변 프로게스테론 수준
기간: 28주, 36주
SD 및 환자 내 상관 계수가 계산됩니다.
28주, 36주
치료 그룹과 비교한 출생 체중, 출생 체중 백분위수 및 출생 시 재태 연령의 분포.
기간: 40주
ITT 및 치료 중 분석
40주
GW25-28 또는 GW33-36의 프로게스테론 수치(혈청 또는 소변)와 출생 체중, 출생 체중 백분위수 및 출생 시 임신 연령 사이의 관계.
기간: 28주, 36주
스피어맨 순위 상관관계로 평가
28주, 36주
AE/SAE가 있는 여성과 없는 여성의 혈청/뇨 프로게스테론 수치 비교.
기간: 40주
40주
바이오마커 분석
기간: 40주
성 스테로이드의 수준, 혈관신생, 혈관작용 및 염증 인자, 태반과 관련된 인자, 태반 기능 장애, 조산 및 치료 그룹 간의 태아 성장 제한
40주
치료군 사이의 태반 형태
기간: 40주
팔 할당 및 출생 결과에 대해 맹검으로 수행된 정성적 평가
40주
PI 약물 수준에 대한 프로게스테론 보충 효과
기간: 40주
기준선 및 각 연구 방문에서 두 tx 그룹의 여성으로부터 수집된 혈장 내 최저 PI 약물 수준. 시간 경과에 따른 약물 수준의 변화를 평가할 것입니다.
40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mount Sinai Hospital, Canada

협력자

CIHR Canadian HIV Trials Network

수사관

  • 수석 연구원: Sharon Walmsley, MD, Toronto General Research Institute, UHN
  • 수석 연구원: Kellie Murphy, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTNPT025

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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