肥満手術における高タンパク食と NAFLD
2015年3月23日 更新者：Geltrude Mingrone、Catholic University of the Sacred Heart
肥満手術におけるタンパク質の豊富な食事と非アルコール性脂肪肝疾患
肥満手術を受ける非アルコール性脂肪肝疾患患者の代謝異常および組織学的異常の改善において、高タンパク質、低カロリーの食事が対照の低カロリーの食事よりも効果的かどうかを判定するランダム化単盲検試験。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Rome、イタリア、00168
- Catholic University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満手術の資格があり、RYGBを受けることを受け入れた、BMI > 40 kg/m2の病的肥満患者
- 研究前の少なくとも6か月間体重が安定している（過去6か月間で+/- 5 kg）
- 安定した薬
- インフォームド・コンセントの提供
除外基準:
- 腹腔鏡下RYGBの対象とならない患者
- 有効なインフォームド・コンセントを与える能力がない、または同意を与えたくない
- 妊娠中または授乳中
- 2型糖尿病
- 医師が判断した、手術前2週間以内の重篤な病気。
- 明らかな感染症（細菌、ウイルスなど）
- 主要な心血管疾患
- 重度の胃腸疾患、呼吸器疾患、またはその他のホルモン疾患
- 薬物中毒および/またはアルコール使用の病歴
- コンプライアンス違反の疑いがある、または確認された
- 過去5年間に少なくとも連続3ヶ月間、女性の場合は1日あたり20g以上、男性の場合は1日あたり30g以上のアルコール摂取量
- C型肝炎または明らかな肝硬変の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：高たんぱく低カロリー食（HPLC）
900Kcal;タンパク質 90 g (39%); CHO 75 g (30%);脂質 32 g (31%)
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|
プラセボコンパレーター：低カロリー食をコントロールする (CLC)
900Kcal;タンパク質。
50g (22%); CHO 119 g (48%);脂質 31 g (30%)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝脂肪含量の評価
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インスリン感受性の評価
時間枠：1年
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1年
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除脂肪量の評価
時間枠：1年
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月23日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCSC-2015
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高たんぱく低カロリーの食事の臨床試験
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Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University完了
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University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute完了
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ARKAY TherapeuticsAlbany Medical College; Myopharm Limitedまだ募集していません