Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteinrikt kosthold og NAFLD i bariatrisk kirurgi

23. mars 2015 oppdatert av: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Proteinrikt kosthold og ikke-alkoholholdig fettleversykdom i bariatrisk kirurgi

Randomisert, enkeltblind studie for å avgjøre om en diett med høyt protein og lavt kaloriinnhold er mer effektivt enn en lavkaloridiett for å forbedre metabolske og histologiske abnormiteter hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom som gjennomgår fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykelig overvektige personer med en BMI >40 kg/m2 som er kvalifisert for fedmekirurgi og har akseptert å gjennomgå RYGB
  • Stabil vekt i minst 6 måneder før studien (+/- 5 kg i løpet av de siste 6 månedene)
  • Stabil medisinering
  • Utlevering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert for laparoskopisk RYGB
  • Ute av stand til å gi et gyldig informert samtykke eller uvillig til å gi samtykket
  • Graviditet eller amming
  • Type 2-diabetes mellitus
  • Betydelig sykdom i løpet av de to ukene før operasjonen, bedømt av legen.
  • Tydelig infeksjon (bakterier, virus osv.)
  • Større kardiovaskulær sykdom
  • Større gastrointestinale, luftveis- eller andre hormonelle forstyrrelser
  • Historie med narkotikaavhengighet og/eller alkoholbruk
  • Mistenkt eller bekreftet dårlig samsvar
  • Alkoholforbruk på > 20 g per dag for kvinner og > 30 g per dag for menn i minst 3 måneder på rad i løpet av de siste 5 årene
  • Tilstedeværelse av hepatitt C eller åpen cirrhose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyprotein lavkaloridiett (HPLC)
900 kcal; Protein 90 g (39%); CHO 75 g (30%); Lipid 32 g (31 %)
Kosttilskudd: Høyprotein diett med lavt kaloriinnhold
Annen: Antropometriske mål
Annen: Kroppssammensetning
Annen: 8-timers metabolsk profil
Annen: Leverbiopsi
Placebo komparator: Kontroll lavkaloridiett (CLC)
900 kcal; Protein. 50 g (22%); CHO 119 g (48%); Lipid 31 g (30 %)
Annen: Antropometriske mål
Annen: Kroppssammensetning
Annen: 8-timers metabolsk profil
Annen: Leverbiopsi
Kosttilskudd: Kontroller lavkaloridiett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av leverens fettinnhold
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinsensitivitetsvurdering
Tidsramme: 1 år
1 år
vurdering av fettfri masse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbeidspartnere

Federico II University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSC-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyprotein diett med lavt kaloriinnhold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere