Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dieta rica em proteínas e NAFLD em cirurgia bariátrica

23 de março de 2015 atualizado por: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Dieta rica em proteínas e doença hepática gordurosa não alcoólica em cirurgia bariátrica

Ensaio randomizado, simples-cego, para determinar se uma dieta rica em proteínas e de baixa caloria é mais eficaz do que uma dieta de controle de baixa caloria na melhora das anormalidades metabólicas e histológicas em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica submetidos a cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Catholic University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos obesos mórbidos com IMC > 40 kg/m2 elegíveis para cirurgia bariátrica e aceitaram ser submetidos a RYGB
  • Peso estável por pelo menos 6 meses antes do estudo (+/- 5 kg nos últimos 6 meses)
  • Medicação estável
  • Fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes não elegíveis para RYGB laparoscópico
  • Incapacidade de dar um consentimento informado válido ou falta de vontade de dar o consentimento
  • Gravidez ou lactação
  • diabetes mellitus tipo 2
  • Doença significativa nas duas semanas anteriores à cirurgia, conforme julgado pelo médico.
  • Infecção óbvia (bactérias, vírus, etc.)
  • Principais doenças cardiovasculares
  • Distúrbios gastrointestinais, respiratórios ou hormonais graves
  • Histórico de dependência de drogas e/ou uso de álcool
  • Incumprimento suspeito ou confirmado
  • Consumo de álcool > 20 g por dia no caso de mulheres e > 30 g por dia no caso de homens por pelo menos 3 meses consecutivos durante os 5 anos anteriores
  • Presença de hepatite C ou cirrose franca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta rica em proteínas e baixa caloria (HPLC)
900 Kcal; Proteína 90 g (39%); CHO 75 g (30%); Lipídio 32 g (31%)
Suplemento dietético: Dieta rica em proteínas e baixa caloria
Outro: Medidas antropométricas
Outro: Composição do corpo
Outro: Perfil metabólico de 8 horas
Outro: Biópsia hepática
Comparador de Placebo: Controlar a dieta de baixa caloria (CLC)
900 Kcal; Proteína. 50 g (22%); CHO 119 g (48%); Lipídio 31 g (30%)
Outro: Medidas antropométricas
Outro: Composição do corpo
Outro: Perfil metabólico de 8 horas
Outro: Biópsia hepática
Suplemento dietético: Controle a dieta de baixa caloria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do teor de gordura no fígado
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da sensibilidade à insulina
Prazo: 1 ano
1 ano
avaliação de massa livre de gordura
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Colaboradores

Federico II University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCSC-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta rica em proteínas e baixa caloria

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever