Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteinrig kost og NAFLD i bariatrisk kirurgi

23. marts 2015 opdateret af: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Proteinrig kost og ikke-alkoholisk fedtleversygdom i fedmekirurgi

Randomiseret, enkeltblindt forsøg for at afgøre, om en diæt med højt proteinindhold og lavt kalorieindhold er mere effektiv end en kaloriefattig kontroldiæt til at forbedre de metaboliske og histologiske abnormiteter hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom, der gennemgår fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygeligt overvægtige forsøgspersoner med et BMI >40 kg/m2, som er berettiget til fedmekirurgi og har accepteret at gennemgå RYGB
  • Vægt stabil i mindst 6 måneder før undersøgelsen (+/- 5 kg inden for de foregående 6 måneder)
  • Stabil medicin
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er berettiget til laparoskopisk RYGB
  • Ude af stand til at give et gyldigt informeret samtykke eller uvillig til at give samtykket
  • Graviditet eller amning
  • Type 2-diabetes mellitus
  • Betydelig sygdom inden for de to uger forud for operationen, vurderet af lægen.
  • Tydelig infektion (bakterier, virus osv.)
  • Større hjerte-kar-sygdom
  • Større mave-tarm-, luftvejs- eller andre hormonelle lidelser
  • Historie med stofmisbrug og/eller alkoholbrug
  • Mistænkt eller bekræftet dårlig overholdelse
  • Alkoholforbrug på > 20 g pr. dag for kvinder og > 30 g pr. dag for mænd i mindst 3 på hinanden følgende måneder i de foregående 5 år
  • Tilstedeværelse af hepatitis C eller ærlig cirrhose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj-protein lav-kalorie diæt (HPLC)
900 kcal; Protein 90 g (39%); CHO 75 g (30%); Lipid 32 g (31 %)
Kosttilskud: Høj-protein lav-kalorie diæt
Andet: Antropometriske målinger
Andet: Kropssammensætning
Andet: 8-timers metabolisk profil
Andet: Leverbiopsi
Placebo komparator: Kontrol med lavt kalorieindhold (CLC)
900 kcal; Protein. 50 g (22%); CHO 119 g (48%); Lipid 31 g (30 %)
Andet: Antropometriske målinger
Andet: Kropssammensætning
Andet: 8-timers metabolisk profil
Andet: Leverbiopsi
Kosttilskud: Kontroller lavkalorie diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af leverens fedtindhold
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhedsvurdering
Tidsramme: 1 år
1 år
vurdering af fedtfri masse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbejdspartnere

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSC-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj-protein lav-kalorie diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner