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Dieta ricca di proteine ​​e NAFLD in chirurgia bariatrica

23 marzo 2015 aggiornato da: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Dieta ricca di proteine ​​​​e steatosi epatica non alcolica in chirurgia bariatrica

Studio randomizzato, in singolo cieco, per determinare se una dieta iperproteica e ipocalorica sia più efficace di una dieta ipocalorica di controllo nel migliorare le anomalie metaboliche e istologiche nei pazienti con steatosi epatica non alcolica sottoposti a chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con obesità patologica con un BMI >40 kg/m2 idonei alla chirurgia bariatrica e che hanno accettato di sottoporsi a RYGB
  • Peso stabile per almeno 6 mesi prima dello studio (+/- 5 kg nei 6 mesi precedenti)
  • Farmaco stabile
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei per RYGB laparoscopico
  • Incapacità di prestare un valido consenso informato o non voler prestare il consenso
  • Gravidanza o allattamento
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Malattia significativa nelle due settimane precedenti l'intervento chirurgico, come giudicato dal medico.
  • Infezione evidente (batteri, virus, ecc.)
  • Principali malattie cardiovascolari
  • Principali disturbi gastrointestinali, respiratori o qualsiasi disturbo ormonale
  • Storia di tossicodipendenza e/o uso di alcol
  • Scarsa compliance sospetta o confermata
  • Consumo di alcol > 20 g al giorno nel caso delle donne e > 30 g al giorno nel caso degli uomini per almeno 3 mesi consecutivi nei precedenti 5 anni
  • Presenza di epatite C o cirrosi franca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica ad alto contenuto proteico (HPLC)
900Kcal; Proteine ​​90 g (39%); CHO 75 g (30%); Lipidi 32 g (31%)
Integratore alimentare: Dieta ipocalorica iperproteica
Altro: Misure antropometriche
Altro: Composizione corporea
Altro: Profilo metabolico di 8 ore
Altro: Biopsia epatica
Comparatore placebo: Controllare la dieta ipocalorica (CLC)
900Kcal; Proteina. 50 grammi (22%); CHO 119 g (48%); Lipidi 31 g (30%)
Altro: Misure antropometriche
Altro: Composizione corporea
Altro: Profilo metabolico di 8 ore
Altro: Biopsia epatica
Integratore alimentare: Controlla la dieta a basso contenuto calorico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
valutazione della massa magra
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Collaboratori

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSC-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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