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Proteinreiche Ernährung und NAFLD in der bariatrischen Chirurgie

23. März 2015 aktualisiert von: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Proteinreiche Ernährung und alkoholfreie Fettlebererkrankung in der bariatrischen Chirurgie

Randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bestimmung, ob eine proteinreiche, kalorienarme Diät bei der Verbesserung der metabolischen und histologischen Anomalien bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, wirksamer ist als eine kalorienarme Kontrolldiät.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankhaft fettleibige Personen mit einem BMI > 40 kg/m2, die für eine bariatrische Operation in Frage kommen und einer RYGB zugestimmt haben
  • Gewichtsstabilisierung für mindestens 6 Monate vor der Studie (+/- 5 kg innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Stabiles Medikament
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keinen Anspruch auf laparoskopisches RYGB haben
  • Unfähigkeit, eine gültige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder Unwilligkeit, die Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Erhebliche Erkrankung innerhalb der zwei Wochen vor der Operation, nach Einschätzung des Arztes.
  • Offensichtliche Infektion (Bakterien, Viren usw.)
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwere Magen-Darm-, Atemwegs- oder andere hormonelle Störungen
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit und/oder Alkoholkonsum
  • Vermutete oder bestätigte mangelnde Compliance
  • Alkoholkonsum von > 20 g pro Tag bei Frauen und > 30 g pro Tag bei Männern in mindestens 3 aufeinanderfolgenden Monaten in den letzten 5 Jahren
  • Vorliegen einer Hepatitis C oder einer offenen Leberzirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Proteinreiche, kalorienarme Diät (HPLC)
900 kcal; Protein 90 g (39 %); CHO 75 g (30 %); Lipid 32 g (31 %)
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreiche, kalorienarme Diät
Sonstiges: Anthropometrische Messungen
Sonstiges: Körperzusammensetzung
Sonstiges: 8-Stunden-Stoffwechselprofil
Sonstiges: Leber Biopsie
Placebo-Komparator: Kontrollieren Sie die kalorienarme Diät (CLC)
900 kcal; Eiweiß. 50 g (22 %); CHO 119 g (48 %); Lipid 31 g (30 %)
Sonstiges: Anthropometrische Messungen
Sonstiges: Körperzusammensetzung
Sonstiges: 8-Stunden-Stoffwechselprofil
Sonstiges: Leber Biopsie
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollieren Sie eine kalorienarme Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung des Leberfettgehalts
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Beurteilung der fettfreien Masse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Mitarbeiter

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSC-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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