Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta bohatá na bílkoviny a NAFLD v bariatrické chirurgii

23. března 2015 aktualizováno: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Dieta bohatá na bílkoviny a nealkoholické ztučnění jater v bariatrické chirurgii

Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie ke zjištění, zda je vysokoproteinová a nízkokalorická dieta účinnější než kontrolní nízkokalorická dieta při zlepšování metabolických a histologických abnormalit u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater podstupujících bariatrickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Catholic University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Morbidně obézní jedinci s BMI >40 kg/m2, kteří jsou způsobilí k bariatrické operaci a souhlasili s podstoupením RYGB
  • Váha stabilní po dobu alespoň 6 měsíců před studií (+/- 5 kg během předchozích 6 měsíců)
  • Stabilní lék
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nevhodní pro laparoskopickou RYGB
  • Neschopnost dát platný informovaný souhlas nebo neochota dát souhlas
  • Těhotenství nebo kojení
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Závažné onemocnění během dvou týdnů před operací podle posouzení lékaře.
  • Zjevná infekce (bakterie, viry atd.)
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění
  • Závažné gastrointestinální, respirační nebo jakékoli hormonální poruchy
  • Drogová závislost a/nebo užívání alkoholu v anamnéze
  • Podezření nebo potvrzená špatná shoda
  • Konzumace alkoholu > 20 g denně u žen a > 30 g denně u mužů po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců během předchozích 5 let
  • Přítomnost hepatitidy C nebo otevřené cirhózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízkokalorická dieta s vysokým obsahem bílkovin (HPLC)
900 kcal; Bílkoviny 90 g (39 %); CHO 75 g (30 %); Lipid 32 g (31 %)
Doplněk stravy: Nízkokalorická dieta s vysokým obsahem bílkovin
Jiný: Antropometrická měření
Jiný: Složení těla
Jiný: 8hodinový metabolický profil
Jiný: Biopsie jater
Komparátor placeba: Kontrolní nízkokalorická dieta (CLC)
900 kcal; Protein. 50 g (22 %); CHO 119 g (48 %); Lipid 31 g (30 %)
Jiný: Antropometrická měření
Jiný: Složení těla
Jiný: 8hodinový metabolický profil
Jiný: Biopsie jater
Doplněk stravy: Kontrolujte nízkokalorickou dietu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení obsahu tuku v játrech
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení citlivosti na inzulín
Časové okno: 1 rok
1 rok
hodnocení beztukové hmoty
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Spolupracovníci

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSC-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkokalorická dieta s vysokým obsahem bílkovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit