Fehérjében gazdag étrend és NAFLD a bariatric sebészetben
2015. március 23. frissítette: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart
Fehérjében gazdag étrend és alkoholmentes zsírmájbetegség a bariatric sebészetben
Véletlenszerű, egyvak kísérlet annak meghatározására, hogy a magas fehérjetartalmú, alacsony kalóriatartalmú étrend hatékonyabb-e, mint a kontroll alacsony kalóriatartalmú étrend a metabolikus és szövettani rendellenességek javításában alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél, akik bariátriai műtéten esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Catholic University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező, kórosan elhízott alanyok, akik alkalmasak bariátriai műtétre, és elfogadták az RYGB-kezelést
- A vizsgálat előtt legalább 6 hónapig stabil testsúly (+/- 5 kg az előző 6 hónapban)
- Stabil gyógyszer
- Tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- A laparoszkópos RYGB-re nem jogosult betegek
- Képtelenség érvényes, tájékozott beleegyezés megadására, vagy nem hajlandó a hozzájárulást megadni
- Terhesség vagy szoptatás
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Jelentős betegség a műtétet megelőző két héten belül, az orvos megítélése szerint.
- Nyilvánvaló fertőzés (baktérium, vírus stb.)
- Főbb szív- és érrendszeri betegségek
- Súlyos gyomor-bélrendszeri, légzőszervi vagy bármilyen hormonális rendellenesség
- A kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás története
- Gyanított vagy megerősített rossz megfelelőség
- napi > 20 g alkoholfogyasztás nőknél és > 30 g/nap férfiaknál legalább 3 egymást követő hónapban az elmúlt 5 évben
- Hepatitis C vagy nyílt cirrhosis jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magas fehérjetartalmú alacsony kalóriatartalmú étrend (HPLC)
900 Kcal; fehérje 90 g (39%); CHO 75 g (30%); Lipid 32 g (31%)
|
|
|
Placebo Comparator: Az alacsony kalóriatartalmú étrend (CLC) szabályozása
900 Kcal; Fehérje.
50 g (22%); CHO 119 g (48%); Lipid 31 g (30%)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A máj zsírtartalmának felmérése
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Inzulinérzékenység értékelése
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
zsírmentes tömeg felmérés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCSC-2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .