Dieta rica en proteínas y EHGNA en Cirugía Bariátrica
23 de marzo de 2015 actualizado por: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart
Dieta rica en proteínas y enfermedad del hígado graso no alcohólico en cirugía bariátrica
Ensayo aleatorizado, simple ciego, para determinar si una dieta rica en proteínas y baja en calorías es más eficaz que una dieta de control baja en calorías para mejorar las anomalías metabólicas e histológicas en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico sometidos a cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con obesidad mórbida con un IMC > 40 kg/m2 que sean elegibles para cirugía bariátrica y hayan aceptado someterse a RYGB
- Peso estable durante al menos 6 meses antes del estudio (+/- 5 kg en los 6 meses anteriores)
- medicación estable
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes no elegibles para BGYR laparoscópico
- Incapacidad para dar un consentimiento informado válido o falta de voluntad para dar el consentimiento
- Embarazo o lactancia
- Diabetes mellitus tipo 2
- Enfermedad significativa dentro de las dos semanas anteriores a la cirugía, a juicio del médico.
- Infección evidente (bacterias, virus, etc.)
- Enfermedad cardiovascular importante
- Principales trastornos gastrointestinales, respiratorios o hormonales
- Antecedentes de adicción a las drogas y/o consumo de alcohol.
- Cumplimiento deficiente sospechado o confirmado
- Consumo de alcohol > 20 g al día en el caso de las mujeres y > 30 g al día en el caso de los hombres durante al menos 3 meses consecutivos durante los 5 años anteriores
- Presencia de hepatitis C o cirrosis franca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dieta alta en proteínas y baja en calorías (HPLC)
900 kcal; Proteína 90 g (39%); CHO 75 g (30%); Lípido 32 g (31%)
|
|
|
Comparador de placebos: Dieta hipocalórica de control (CLC)
900 kcal; Proteína.
50g (22%); CHO 119 g (48%); Lípido 31 g (30%)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación del contenido de grasa en el hígado
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
evaluación de la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSC-2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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