Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteinrik kost och NAFLD i bariatrisk kirurgi

23 mars 2015 uppdaterad av: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Proteinrik kost och icke-alkoholisk fettleversjukdom vid bariatrisk kirurgi

Randomiserat, enkelblindt försök för att avgöra om en diet med högt proteininnehåll och lågkalori är mer effektiv än en lågkaloridiet för att förbättra metabola och histologiska abnormiteter hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom som genomgår bariatrisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukligt överviktiga försökspersoner med ett BMI >40 kg/m2 som är berättigade till bariatrisk kirurgi och har accepterat att genomgå RYGB
  • Vikt stabil i minst 6 månader före studien (+/- 5 kg under de föregående 6 månaderna)
  • Stabil medicinering
  • Tillhandahållande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är berättigade till laparoskopisk RYGB
  • Oförmåga att ge ett giltigt informerat samtycke eller ovillig att ge samtycke
  • Graviditet eller amning
  • Typ 2-diabetes mellitus
  • Betydande sjukdom inom de två veckorna före operationen, enligt läkarens bedömning.
  • Uppenbar infektion (bakterier, virus etc)
  • Stor hjärt-kärlsjukdom
  • Större gastrointestinala, andningsorgan eller andra hormonella störningar
  • Historik av drogberoende och/eller alkoholanvändning
  • Misstänkt eller bekräftat dålig efterlevnad
  • Alkoholkonsumtion på > 20 g per dag för kvinnor och > 30 g per dag för män under minst 3 månader i följd under de senaste 5 åren
  • Förekomst av hepatit C eller uppriktig cirros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högprotein lågkaloridiet (HPLC)
900 kcal; Protein 90 g (39%); CHO 75 g (30%); Lipid 32 g (31 %)
Kosttillskott: Högprotein lågkaloridiet
Övrig: Antropometriska mått
Övrig: Kroppssammansättning
Övrig: 8-timmars metabolisk profil
Övrig: Leverbiopsi
Placebo-jämförare: Kontrollera lågkaloridiet (CLC)
900 kcal; Protein. 50 g (22%); CHO 119 g (48%); Lipid 31 g (30 %)
Övrig: Antropometriska mått
Övrig: Kroppssammansättning
Övrig: 8-timmars metabolisk profil
Övrig: Leverbiopsi
Kosttillskott: Kontrollera lågkaloridiet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av fetthalt i levern
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insulinkänslighetsbedömning
Tidsram: 1 år
1 år
bedömning av fettfri massa
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbetspartners

Federico II University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCSC-2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Högprotein lågkaloridiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera