Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitrijk dieet en NAFLD bij bariatrische chirurgie

23 maart 2015 bijgewerkt door: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Eiwitrijk dieet en niet-alcoholische leververvetting bij bariatrische chirurgie

Gerandomiseerde, enkelblinde studie om te bepalen of een eiwitrijk, caloriearm dieet effectiever is dan een controledieet met weinig calorieën bij het verbeteren van de metabole en histologische afwijkingen bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting die een bariatrische operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Catholic University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met morbide obesitas met een BMI >40 kg/m2 die in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie en die hebben geaccepteerd om RYGB te ondergaan
  • Gewicht stabiel gedurende minstens 6 maanden vóór de studie (+/- 5 kg in de voorgaande 6 maanden)
  • Stabiele medicatie
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor laparoscopische RYGB
  • Onvermogen om een ​​geldige geïnformeerde toestemming te geven of onwil om de toestemming te geven
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Type 2-diabetes mellitus
  • Significante ziekte binnen de twee weken voorafgaand aan de operatie, zoals beoordeeld door de arts.
  • Duidelijke infectie (bacteriën, virussen enz.)
  • Ernstige hart- en vaatziekten
  • Grote gastro-intestinale, respiratoire of andere hormonale stoornissen
  • Geschiedenis van drugsverslaving en / of alcoholgebruik
  • Vermoedelijke of bevestigde slechte naleving
  • Alcoholconsumptie van > 20 g per dag bij vrouwen en > 30 g per dag bij mannen gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden gedurende de voorgaande 5 jaar
  • Aanwezigheid van hepatitis C of openlijke cirrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eiwitrijk caloriearm dieet (HPLC)
900 kcal; Eiwit 90 g (39%); CHO 75 g (30%); Vet 32 ​​g (31%)
Voedingssupplement: Eiwitrijk caloriearm dieet
Ander: Antropometrische metingen
Ander: Lichaamssamenstelling
Ander: Metabool profiel van 8 uur
Ander: Leverbiopsie
Placebo-vergelijker: Controle laagcalorisch dieet (CLC)
900 kcal; Eiwit. 50 g (22%); CHO 119 g (48%); Vet 31 g (30%)
Ander: Antropometrische metingen
Ander: Lichaamssamenstelling
Ander: Metabool profiel van 8 uur
Ander: Leverbiopsie
Voedingssupplement: Controle caloriearm dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling levervetgehalte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
beoordeling van de vetvrije massa
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Medewerkers

Federico II University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSC-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eiwitrijk caloriearm dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren