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Régime riche en protéines et NAFLD en chirurgie bariatrique

23 mars 2015 mis à jour par: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Régime riche en protéines et stéatose hépatique non alcoolique en chirurgie bariatrique

Essai randomisé en simple aveugle visant à déterminer si un régime riche en protéines et hypocalorique est plus efficace qu'un régime hypocalorique témoin pour améliorer les anomalies métaboliques et histologiques chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique subissant une chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Catholic University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets obèses morbides avec un IMC > 40 kg/m2 éligibles à la chirurgie bariatrique et ayant accepté de subir un RYGB
  • Poids stable pendant au moins 6 mois avant l'étude (+/- 5 kg au cours des 6 mois précédents)
  • Médicament stable
  • Fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients non éligibles au RYGB laparoscopique
  • Incapacité à donner un consentement éclairé valide ou refus de donner le consentement
  • Grossesse ou allaitement
  • Diabète sucré de type 2
  • Maladie grave dans les deux semaines précédant la chirurgie, selon le jugement du médecin.
  • Infection évidente (bactérie, virus, etc.)
  • Maladie cardiovasculaire majeure
  • Troubles gastro-intestinaux, respiratoires ou hormonaux majeurs
  • Antécédents de toxicomanie et/ou de consommation d'alcool
  • Mauvaise conformité suspectée ou confirmée
  • Consommation d'alcool > 20 g par jour pour les femmes et > 30 g par jour pour les hommes pendant au moins 3 mois consécutifs au cours des 5 dernières années
  • Présence d'hépatite C ou de cirrhose franche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime hypocalorique hyperprotéiné (HPLC)
900 Kcal; Protéines 90 g (39 %) ; CHO 75 g (30 %) ; Lipide 32 g (31%)
Complément alimentaire: Régime hypocalorique hyperprotéiné
Autre: Mesures anthropométriques
Autre: La composition corporelle
Autre: Profil métabolique sur 8 heures
Autre: Biopsie du foie
Comparateur placebo: Contrôler le régime hypocalorique (CLC)
900 Kcal; Protéine. 50g (22%); CHO 119 g (48 % ); Lipide 31 g (30%)
Autre: Mesures anthropométriques
Autre: La composition corporelle
Autre: Profil métabolique sur 8 heures
Autre: Biopsie du foie
Complément alimentaire: Contrôler le régime hypocalorique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la teneur en graisse du foie
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la sensibilité à l'insuline
Délai: 1 an
1 an
évaluation de la masse sans graisse
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Collaborateurs

Federico II University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (Estimation)

26 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCSC-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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