Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta bogata w białko i NAFLD w chirurgii bariatrycznej

23 marca 2015 zaktualizowane przez: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Dieta bogata w białko i niealkoholowe stłuszczenie wątroby w chirurgii bariatrycznej

Randomizowana, pojedynczo ślepa próba mająca na celu ustalenie, czy wysokobiałkowa, niskokaloryczna dieta jest skuteczniejsza niż kontrolna dieta niskokaloryczna w poprawie metabolicznych i histologicznych nieprawidłowości u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby poddawanych operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Catholic University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy chorobliwie otyli z BMI >40 kg/m2, którzy kwalifikują się do operacji bariatrycznej i zgodzili się na RYGB
  • Stabilna waga przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem (+/- 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Stabilny lek
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do laparoskopowej RYGB
  • Niezdolność do wyrażenia ważnej świadomej zgody lub niechęć do wyrażenia zgody
  • Ciąża lub laktacja
  • Cukrzyca typu 2
  • Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni poprzedzających operację, według oceny lekarza.
  • Oczywista infekcja (bakterie, wirusy itp.)
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, oddechowe lub jakiekolwiek zaburzenia hormonalne
  • Historia uzależnienia od narkotyków i/lub używania alkoholu
  • Podejrzewana lub potwierdzona słaba zgodność
  • Spożywanie alkoholu > 20 g dziennie przez kobiety i > 30 g dziennie przez mężczyzn przez co najmniej 3 kolejne miesiące w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C lub szczerej marskości wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysokobiałkowa dieta niskokaloryczna (HPLC)
900 kcal; Białko 90 g (39%); CHO 75 g (30%); Lipidy 32 g (31%)
Suplement diety: Wysokobiałkowa dieta niskokaloryczna
Inny: Pomiary antropometryczne
Inny: Składu ciała
Inny: 8-godzinny profil metaboliczny
Inny: Biopsja wątroby
Komparator placebo: Kontroluj dietę niskokaloryczną (CLC)
900 kcal; Białko. 50g (22%); CHO 119 g (48%); Lipidy 31 g (30%)
Inny: Pomiary antropometryczne
Inny: Składu ciała
Inny: 8-godzinny profil metaboliczny
Inny: Biopsja wątroby
Suplement diety: Kontroluj dietę niskokaloryczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
ocena masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Współpracownicy

Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSC-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysokobiałkowa dieta niskokaloryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj