减肥手术中富含蛋白质的饮食和 NAFLD
2015年3月23日 更新者：Geltrude Mingrone、Catholic University of the Sacred Heart
减肥手术中富含蛋白质的饮食和非酒精性脂肪肝
随机、单盲、试验以确定高蛋白、低热量饮食是否比对照低热量饮食更有效地改善接受减肥手术的非酒精性脂肪肝患者的代谢和组织学异常。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00168
- Catholic University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI > 40 kg/m2 的病态肥胖受试者有资格进行减肥手术并已接受接受 RYGB
- 研究前至少 6 个月体重稳定（前 6 个月内 +/- 5 公斤）
- 稳定用药
- 提供知情同意
排除标准：
- 不适合腹腔镜 RYGB 的患者
- 无能力给予有效的知情同意或不愿给予同意
- 怀孕或哺乳
- 2型糖尿病
- 根据医生的判断，在手术前两周内患有重大疾病。
- 明显感染（细菌、病毒等）
- 主要心血管疾病
- 严重的胃肠道、呼吸系统或任何荷尔蒙失调
- 吸毒和/或饮酒史
- 疑似或确认依从性不佳
- 在过去 5 年中至少连续 3 个月，女性每天饮酒量 > 20 克，男性每天饮酒量 > 30 克
- 存在丙型肝炎或明显的肝硬化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：高蛋白低热量饮食 (HPLC)
900 大卡；蛋白质 90 克 (39%)； CHO 75 克（30%）；脂质 32 克 (31%)
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|
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安慰剂比较：控制低热量饮食 (CLC)
900 大卡；蛋白质。
50 克（22%）； CHO 119 克 (48%)；脂质 31 克 (30%)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肝脏脂肪含量评估
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胰岛素敏感性评估
大体时间：1年
|
1年
|
|
无脂肪质量评估
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月23日
首次发布 (估计)
2015年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月23日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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