Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белковая диета и НАЖБП в бариатрической хирургии

23 марта 2015 г. обновлено: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Белковая диета и неалкогольная жировая болезнь печени в бариатрической хирургии

Рандомизированное простое слепое исследование с целью определить, является ли высокобелковая низкокалорийная диета более эффективной, чем контрольная низкокалорийная диета, в улучшении метаболических и гистологических нарушений у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени, перенесших бариатрическую операцию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Catholic University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с патологическим ожирением и ИМТ > 40 кг/м2, которым показана бариатрическая хирургия и которые согласились пройти RYGB.
  • Вес стабилен не менее 6 месяцев до исследования (+/- 5 кг в течение предыдущих 6 месяцев)
  • Стабильный препарат
  • Предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым не подходит лапароскопическая RYGB
  • Неспособность дать действительное информированное согласие или нежелание дать согласие
  • Беременность или лактация
  • 2 тип-сахарный диабет
  • Серьезное заболевание в течение двух недель, предшествующих операции, по оценке врача.
  • Явная инфекция (бактерии, вирусы и т.д.)
  • Основные сердечно-сосудистые заболевания
  • Серьезные желудочно-кишечные, респираторные или любые гормональные расстройства
  • История наркомании и/или употребления алкоголя
  • Предполагаемое или подтвержденное несоблюдение
  • Потребление алкоголя > 20 г в день для женщин и > 30 г в день для мужчин в течение не менее 3 месяцев подряд в течение предыдущих 5 лет.
  • Наличие гепатита С или выраженный цирроз печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокобелковая низкокалорийная диета (ВЭЖХ)
900 Ккал; Белок 90 г (39%); СНО 75 г (30%); Липид 32 г (31%)
Диетическая добавка: Высокобелковая низкокалорийная диета
Другой: Антропометрические измерения
Другой: Состав тела
Другой: 8-часовой метаболический профиль
Другой: Биопсия печени
Плацебо Компаратор: Контроль низкокалорийной диеты (CLC)
900 Ккал; Белок. 50 г (22%); CHO 119 г (48%); Липид 31 г (30%)
Другой: Антропометрические измерения
Другой: Состав тела
Другой: 8-часовой метаболический профиль
Другой: Биопсия печени
Диетическая добавка: Контролируйте низкокалорийную диету

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка содержания жира в печени
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 1 год
1 год
оценка безжировой массы
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Соавторы

Federico II University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCSC-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокобелковая низкокалорийная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться