Az antibiotikumos kezelés időtartama (7 vs 14 nap) Összehasonlítás az Enterobacteriaceae által okozott véráram-fertőzés okában (SHORTEN)
2017. március 9. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
4. fázis, randomizált, ellenőrzött multicentrikus, nyílt klinikai vizsgálat annak bizonyítására, hogy az Enterobacteriaceae bakteriémia 7 napos kezelési ideje hatékonyabb és ugyanolyan biztonságosabb, mint a 14 napos program
Az antimikrobiális válság valódi probléma. Egyre gyakoribbak a multirezisztens baktériumok által előidézett fertőzések, és általában ritka a rendelkezésre álló antimikrobiális szerek. Az antimikrobiális kezelések időtartamának csökkentése az egyik leghatékonyabb intézkedés az antibiotikum nyomás szabályozására és ezen szerek használatának optimalizálására.
Az Enterobacteria (EB) által kiváltott véráramfertőzések nagyon gyakoriak, de a kezelésükhöz szükséges antibiotikumok optimális időtartama nem ismert, mindaddig, amíg erre a kérdésre nem dolgoztak ki kifejezetten klinikai vizsgálatokat.
Szakértői vélemények alapján az Infectious Diseases Society pf America (IDSA) a vaszkuláris katéteres fertőzések miatti másodlagos EB által okozott bakteremia 7-14 napos kezelését javasolja. Ez akár 100%-os változékonyságot jelent. Más forrásból nem tettek közzé ajánlást a bakteremia kezelésének időtartamára vonatkozóan.
A projekt célja annak bizonyítása, hogy az EB-bakteremia 7 napos kúrája hatékonyabb és ugyanolyan biztonságosabb, mint a 14 napos kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E célkitűzések elérése érdekében javasoljuk ezt a randomizált, multicentrikus klinikai vizsgálatot, amely a felnőtt betegek EB-bakteremiájának antimikrobiális kezelésének időtartamát vizsgálja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
238
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- University Hospital Reina Sofía
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Universitary Hospital Málaga
-
Seville, Spanyolország, 41007
- University Hospital Virgen Macarena
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 éven felüliek)
- Enterobacteriaceae által okozott elsődleges vagy másodlagos véráramfertőzés
- A bakteriémia forrása megfelelően kontrollált, vagy várhatóan a következő 24 órában megfelelően kontrollált (pl. fertőzött vaszkuláris katéter, tályog, epe- vagy húgyúti elzáródás okozta bakteriémia).
- A betegek képesek megérteni a klinikai vizsgálat céljait, és aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A kemoterápia utáni neutropenia várhatóan több mint 7 napig fennáll.
- A bekerülési időszakban vagy a következő 24 órában ellenőrizetlen bakteriémia forrása. A forrás ellenőrizetlennek minősül, ha a bakteriémia másodlagos gennyes fertőzés miatt, amely potenciálisan eltávolítható, ha nem történt intézkedés annak felszámolására, ideértve a következőket: bakteremia vaszkuláris nem eltávolított katéterrel, cholangitis másodlagos az epeúti elzáródása miatt, mély tályog nem ürül ki, pyohydronephrosis húgyúti származék nélkül.
- Fertőző endocarditis, csont- és ízületi fertőzések vagy idegsebészeti fertőzések miatti másodlagos bakteriémia, amely hosszan tartó antimikrobiális kezelést igényelhet
- A karbapenémiákkal szemben rezisztens enterobacteriaceae okozta bakteriémia.
- Polimikrobiális bakterémia, beleértve az enterobacteriaceae-től eltérő mikroorganizmusokat.
- Betegek, akiknél nem várható túlélés a következő 48 órában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 7 napos antibiotikum kúra
Elfogadott antibiotikum enterobacteriaceae fertőzésekre javallt, az elvégzett érzékenységi teszt és a napi gyakorlati protokollok vagy a helyi irányelvek szerint.
|
Enterobacteraciae fertőzésekre jóváhagyott standard antibiotikus kezelés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 14 napos antibiotikum kúra
Elfogadott antibiotikum enterobacteriaceae fertőzésekre javallt, az elvégzett érzékenységi teszt és a napi gyakorlati protokollok vagy a helyi irányelvek szerint.
|
Enterobacteraciae fertőzésekre jóváhagyott standard antibiotikus kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napokig tartó antimikrobiális kezelés
Időkeret: 28 nap
|
Annak bizonyítása, hogy a 7 napos antibiotikum kúra hatékonyabb, mint a 14 napos kúra Enterobacteriaceae bakterémia kezelésében, a napok számát tekintve a követés végén.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antimikrobiális kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 28 nap
|
Annak bizonyítása, hogy a 7 napos antibiotikum-terápia ugyanolyan biztonságos, mint a 14 napos kúra a következők tekintetében: A káros hatások aránya, beleértve: gyógyszerekre adott mellékhatások, rezisztens baktériumok által okozott felülfertőződés vagy Clostridium difficile okozta hasmenés, mortalitás, a fertőzés visszaesése
|
28 nap
|
|
A bakteriémia gyógyítása
Időkeret: 28 nap
|
Klinikai és mikrobiológiai gyógymód
|
28 nap
|
|
Prokalcitonin szint
Időkeret: 7 napos és 14 napos
|
A prokalcitonin biomarkerként való alkalmazhatóságának elemzése az Enterobacteriaceae bakterémia antimikrobiális kezelésének befejezésének eldöntéséhez
|
7 napos és 14 napos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jose Molina Gil-Bermejo, MD. PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Betegség tulajdonságai
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Vérmérgezés
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Enterobacteriaceae fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHORTEN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az elsődleges és másodlagos változók anonimizált adatait a tervek szerint az adatok kitöltését követő 6 hónapon belül megosztják az összes résztvevővel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .