Antibiotikabehandlingens varaktighet (7 vs 14 dagar) Jämförelse i blodströmsinfektionsorsaker av Enterobacteriaceae (SHORTEN)
9 mars 2017 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Fas 4, randomiserad, kontrollerad multicentrisk, öppen klinisk prövning för att bevisa att 7-dagarsbehandlingen för Enterobacteriaceae Bacteremia är mer effektiv och lika säker än 14-dagars-programmet
Den antimikrobiella krisen är ett verkligt problem. Infektioner som produceras av multiresistenta bakterier blir allt vanligare och tillgängliga antimikrobiella medel är vanligtvis få. Att minska längden på antimikrobiella behandlingar är en av de mest effektiva åtgärderna för att kontrollera antibiotikatrycket och för att optimera användningen av dessa medel.
Blodströmsinfektioner producerade av Enterobakterier (EB) är mycket frekventa, men den optimala varaktigheten av antibiotika för att behandla dem är okänd, så länge inga kliniska prövningar har utvecklats specifikt för att svara på denna fråga.
Baserat på expertutlåtanden rekommenderar Infectious Diseases Society pf America (IDSA) att bakteriemi av EB som är sekundär till vaskulära kateterinfektioner ska behandlas i 7 till 14 dagar. Detta representerar en variation på upp till 100 %. Inga rekommendationer har publicerats angående behandlingslängden av bakteriemi från andra källor.
Målet med detta projekt är att bevisa att 7-dagarsbehandlingen för EB-bakteremi är effektivare och lika säker än 14-dagarsprogrammet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att uppnå dessa mål föreslår vi denna randomiserade, multicentriska kliniska studie med en överlägsen design på varaktigheten av antimikrobiell behandling för EB-bakteremi hos vuxna patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
238
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- University Hospital Reina Sofía
-
Málaga, Spanien, 29010
- Universitary Hospital Málaga
-
Seville, Spanien, 41007
- University Hospital Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (lika eller över 18 år)
- Primär eller sekundär blodomloppsinfektion producerad av enterobacteriaceae
- Källan till bakteriemi kontrolleras korrekt eller förväntas bli ordentligt kontrollerad under de kommande 24 timmarna (dvs. bakteriemi producerad av infekterad kärlkateter, abscess, obstruktion av gall- eller urinvägarna).
- Patienter som kan förstå målen för den kliniska prövningen och informerat samtycke undertecknade.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Neutropeni efter kemoterapi förväntas kvarstå i mer än 7 dagar.
- Källa till bakteriemi okontrollerad vid inklusionsperioden eller under de följande 24 timmarna. Källan kommer att betraktas som okontrollerad om bakteriemi är sekundär till en suppurativ infektion som potentiellt kan avlägsnas, om inga åtgärder har vidtagits för att utrota den, inklusive: bakteriemi genom vaskulär ej avlägsnad kateter, kolangit sekundär till icke härledd obstruktion av gallvägarna, djupt abscess inte dränerad, pyohydronephrosis utan härledning av urinvägarna.
- Bakteremi sekundärt till infektiös endokardit, ben- och ledinfektioner eller neurokirurgiska infektioner, som kan kräva långvarig antimikrobiell behandling
- Bakteremi på grund av enterobacteriaceae som är resistenta mot karbapenemika.
- Polymikrobiell bakteriemi inklusive mikroorganismer som skiljer sig från enterobacteriaceae.
- Patienter utan förväntningar på överlevnad under de kommande 48 timmarna efter inkluderingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 7 dagars kur med antibiotikabehandling
Accepterat antibiotikum indicerat för enterobacteriaceae-infektioner, enligt utfört känslighetstest och dagliga praxisprotokoll eller lokala riktlinjer.
|
Standard antibiotikabehandling godkänd för enterobacteraciae-infektioner
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 14 dagars kur med antibiotikabehandling
Accepterat antibiotikum indicerat för enterobacteriaceae-infektioner, enligt utfört känslighetstest och dagliga praxisprotokoll eller lokala riktlinjer.
|
Standard antibiotikabehandling godkänd för enterobacteraciae-infektioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar av antimikrobiell behandling
Tidsram: 28 dagar
|
Att bevisa att 7-dagars kur med antibiotikabehandling är effektivare än 14-dagars kur vid behandling av Enterobacteriaceae bakteriemi, uttryckt i antal dagar i slutet av uppföljningen.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar relaterade till antimikrobiell behandling
Tidsram: 28 dagar
|
För att bevisa att 7-dagars kur med antibiotikabehandling är lika säker som en 14-dagars kur när det gäller: Frekvens av biverkningar inklusive: biverkningar av läkemedel, superinfektioner av resistenta bakterier eller diarré av Clostridium difficile, dödlighet, återfall av infektionen
|
28 dagar
|
|
Botemedel mot bakteriemi
Tidsram: 28 dagar
|
Klinisk och mikrobiologisk bot
|
28 dagar
|
|
Prokalcitoninnivåer
Tidsram: 7 dagar och 14 dagar
|
Att analysera användbarheten av prokalcitonin som en biomarkör för att bestämma slutet på den antimikrobiella behandlingen av Enterobacteriaceae bakteriemi
|
7 dagar och 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jose Molina Gil-Bermejo, MD. PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sjukdomsegenskaper
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sepsis
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Enterobacteriaceae Infektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antituberkulära medel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, Antituberkulära
Andra studie-ID-nummer
- SHORTEN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonimiserade data för primära och sekundära variabler planeras att delas med alla deltagare inom 6 månader efter att data har slutförts.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .