Duración del tratamiento con antibióticos (7 frente a 14 días) Comparación de las causas de infección del torrente sanguíneo por enterobacterias (SHORTEN)
9 de marzo de 2017 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Ensayo clínico de fase 4, aleatorizado, multicéntrico controlado y abierto para demostrar que el tratamiento de 7 días para la bacteriemia por enterobacterias es más eficaz e igualmente seguro que el tratamiento de 14 días
La crisis antimicrobiana es un problema real. Las infecciones producidas por bacterias multirresistentes son cada vez más frecuentes y los antimicrobianos disponibles suelen ser escasos. Reducir la duración de los tratamientos antimicrobianos es una de las medidas más eficientes para controlar la presión antibiótica y optimizar el uso de estos agentes.
Las infecciones del torrente sanguíneo producidas por Enterobacterias (EB) son muy frecuentes, pero se desconoce la duración óptima de los antibióticos para tratarlas, mientras no se hayan desarrollado ensayos clínicos específicos para responder a esta pregunta.
Con base en opiniones de expertos, la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA) recomienda que la bacteriemia por EB secundaria a infecciones de catéteres vasculares se trate de 7 a 14 días. Esto representa una variabilidad de hasta el 100%. No se han publicado recomendaciones sobre la duración del tratamiento de la bacteriemia de otras fuentes.
El objetivo de este proyecto es demostrar que el tratamiento de 7 días para la bacteriemia por EB es más eficaz e igualmente seguro que el de 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para lograr estos objetivos, proponemos este ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y con diseño de superioridad sobre la duración del tratamiento antimicrobiano para la bacteriemia por EB en pacientes adultos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España, 14004
- University Hospital Reina Sofía
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Málaga, España, 29010
- Universitary Hospital Málaga
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Seville, España, 41007
- University Hospital Virgen Macarena
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (igual o mayor de 18 años)
- Infección primaria o secundaria del torrente sanguíneo producida por enterobacterias
- Fuente de bacteriemia debidamente controlada o que se espera que esté debidamente controlada en las próximas 24 horas (es decir, bacteriemia producida por catéter vascular infectado, absceso, obstrucción de la vía biliar o urinaria).
- Pacientes capaces de comprender los objetivos del ensayo clínico y consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Se espera que la neutropenia posterior a la quimioterapia persista más de 7 días.
- Fuente de bacteriemia no controlada en el período de inclusión o en las siguientes 24 horas. Se considerará que el foco no está controlado si la bacteriemia es secundaria a una infección supurativa potencialmente removible, si no se han realizado acciones para erradicarla, incluyendo: bacteriemia por catéter vascular no retirado, colangitis secundaria a obstrucción no derivada de la vía biliar, absceso no drenado, piohidronefrosis sin derivación del tracto urinario.
- Bacteriemia secundaria a endocarditis infecciosa, infecciones de huesos y articulaciones o infecciones neuroquirúrgicas, que pueden requerir terapia antimicrobiana prolongada
- Bacteriemia por enterobacterias resistentes a carbapenémicos.
- Bacteriemia polimicrobiana que incluye microorganismos diferentes a las enterobacterias.
- Pacientes sin expectativas de supervivencia en las próximas 48 horas de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Curso de 7 días de tratamiento antibiótico.
Antibiótico aceptado indicado para infecciones por enterobacterias, según prueba de sensibilidad realizada y protocolos de práctica diaria o guías locales.
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Tratamiento antibiótico estándar aprobado para infecciones por enterobacteraciae
Otros nombres:
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Comparador activo: Curso de 14 días de tratamiento antibiótico.
Antibiótico aceptado indicado para infecciones por enterobacterias, según prueba de sensibilidad realizada y protocolos de práctica diaria o guías locales.
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Tratamiento antibiótico estándar aprobado para infecciones por enterobacteraciae
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de tratamiento antimicrobiano
Periodo de tiempo: 28 días
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Demostrar que el ciclo de 7 días de terapia con antibióticos es más eficaz que el ciclo de 14 días cuando se trata la bacteriemia por Enterobacteriaceae, en términos de número de días al final del seguimiento.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento antimicrobiano
Periodo de tiempo: 28 días
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Demostrar que un curso de 7 días de terapia con antibióticos es tan seguro como un curso de 14 días en términos de: Tasa de efectos adversos que incluyen: reacciones adversas a medicamentos, sobreinfecciones por bacterias resistentes o diarrea por Clostridium difficile, mortalidad, recaída de la infección
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28 días
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Cura de bacteriemia
Periodo de tiempo: 28 días
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Cura clínica y microbiológica
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28 días
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Niveles de procalcitonina
Periodo de tiempo: 7 días y 14 días
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Analizar la utilidad de la procalcitonina como biomarcador para decidir el final del tratamiento antimicrobiano de la bacteriemia por Enterobacteriaceae
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7 días y 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Jose Molina Gil-Bermejo, MD. PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por enterobacterias
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
Otros números de identificación del estudio
- SHORTEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se planea compartir los datos anónimos para las variables primarias y secundarias con todos los participantes dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .