Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottihoidon keston (7 vs 14 päivää) vertailu enterobakteerien aiheuttamien infektioiden syissä (SHORTEN)

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vaihe 4, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskinen, avoin kliininen tutkimus, jolla todistetaan, että 7 päivän hoitojakso Enterobacteriaceae-bakteremiaan on tehokkaampi ja yhtä turvallisempi kuin 14 päivän hoito

Antimikrobinen kriisi on todellinen ongelma. Moniresistenttien bakteerien tuottamat infektiot yleistyvät, ja saatavilla olevia mikrobilääkkeitä on yleensä vähän. Mikrobilääkehoitojen keston lyhentäminen on yksi tehokkaimmista toimenpiteistä antibioottipaineen hallinnassa ja näiden aineiden käytön optimoinnissa.

Enterobakteerien (EB) tuottamat verenkiertoinfektiot ovat hyvin yleisiä, mutta niiden optimaalista antibioottien kestoa ei tiedetä niin kauan kuin kliinisiä tutkimuksia ei ole kehitetty erityisesti tähän kysymykseen vastaamiseksi.

Asiantuntijalausuntojen perusteella Infectious Diseases Society pf America (IDSA) suosittelee verisuonikatetriinfektioiden sekundaarista EB-bakteremiaa hoidettavaksi 7–14 päivän ajan. Tämä edustaa jopa 100 prosentin vaihtelua. Bakteremian hoidon kestoa koskevia suosituksia ei ole julkaistu muista lähteistä.

Tämän projektin tavoitteena on osoittaa, että EB-bakteremian 7 päivän hoitojakso on tehokkaampi ja yhtä turvallisempi kuin 14 päivän hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi ehdotamme tätä satunnaistettua, monikeskistä kliinistä tutkimusta, jossa on ylivoimainen suunnittelu EB-bakteremian antimikrobisen hoidon kestosta aikuisilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Universitary Hospital Málaga
      • Seville, Espanja, 41007
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (yhtä- tai yli 18-vuotiaat)
  • Enterobakteerien tuottama primaarinen tai sekundaarinen verenkiertoinfektio
  • Bakteremian lähde asianmukaisesti hallinnassa tai sen odotetaan olevan kunnolla hallinnassa seuraavan 24 tunnin aikana (ts. infektoituneen verisuonikatetrin aiheuttama bakteremia, paise, sappi- tai virtsateiden tukos).
  • Potilaat, jotka ymmärtävät kliinisen tutkimuksen tavoitteet ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kemoterapian jälkeisen neutropenian odotetaan jatkuvan yli 7 päivää.
  • Hallitsematon bakteremian lähde sisällyttämisjaksolla tai seuraavan 24 tunnin aikana. Lähdettä pidetään hallitsemattomana, jos bakteremia on sekundaarinen märkivän infektion vuoksi, joka on mahdollisesti poistettavissa, jos sen hävittämiseksi ei ole ryhdytty toimiin, mukaan lukien: bakteremia verisuonten katetrilla, jota ei ole poistettu, kolangiitti, joka on sekundaarinen sappiteiden ei-peräisestä tukkeutumisesta, syvä paise ei tyhjennetty, pyohydronephrosis ilman johtamista virtsateiden.
  • Bakteremia, joka on seurausta tarttuvasta endokardiitista, luu- ja nivelinfektioista tai neurokirurgisista infektioista, jotka saattavat vaatia pitkittyvää antimikrobista hoitoa
  • Karbapeneemeille resistenttien enterobakteerien aiheuttama bakteremia.
  • Polymikrobinen bakteremia, mukaan lukien mikro-organismit, jotka ovat erilaisia ​​kuin enterobakteerit.
  • Potilaat, joilla ei ole odotuksia selviytymisestä seuraavan 48 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 7 päivän antibioottikuuri
Hyväksytty antibiootti, joka on tarkoitettu enterobakteeri-infektioille, suoritetun herkkyystestin ja päivittäisten käytännön protokollien tai paikallisten ohjeiden mukaan.
Muut: 7 päivän antibioottikuuri
Normaali antibioottihoito hyväksytty enterobacteraciae-infektioille
Muut nimet:
  • Antibiootit hyväksytyllä indikaatiolla
Active Comparator: 14 päivän antibioottikuuri
Hyväksytty antibiootti, joka on tarkoitettu enterobakteeri-infektioille, suoritetun herkkyystestin ja päivittäisten käytännön protokollien tai paikallisten ohjeiden mukaan.
Muut: 14 päivän antibioottikuuri
Normaali antibioottihoito hyväksytty enterobacteraciae-infektioille
Muut nimet:
  • Antibiootit hyväksytyllä indikaatiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antimikrobisen hoidon päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Todistaa, että 7 päivän antibioottikuuri on tehokkaampi kuin 14 päivän hoitojakso Enterobacteriaceae-bakteremiaa hoidettaessa päivien lukumääränä seurannan lopussa.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antimikrobiseen hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 28 päivää
Todistaa, että 7 päivän antibioottihoito on yhtä turvallinen kuin 14 päivän kurssi seuraavilta osin: Haittavaikutusten määrä, mukaan lukien: lääkkeiden haittavaikutukset, resistenttien bakteerien aiheuttamat superinfektiot tai Clostridium difficilen aiheuttama ripuli, kuolleisuus, infektion uusiutuminen
28 päivää
Bakteremian hoito
Aikaikkuna: 28 päivää
Kliininen ja mikrobiologinen hoito
28 päivää
Prokalsitoniinin tasot
Aikaikkuna: 7 päivää ja 14 päivää
Analysoida prokalsitoniinin käyttökelpoisuutta biomarkkerina päätettäessä Enterobacteriaceae-bakteremian antimikrobisen hoidon päättymisestä
7 päivää ja 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jose Molina Gil-Bermejo, MD. PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHORTEN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten ja toissijaisten muuttujien nimettömät tiedot on tarkoitus jakaa kaikille osallistujille kuuden kuukauden kuluessa tietojen valmistumisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enterobacteriaceae-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa