肠杆菌科引起的血流感染的抗生素治疗持续时间（7 天与 14 天）比较 (SHORTEN)
第 4 期、随机、对照、多中心、开放标签临床试验证明 7 天疗程治疗肠杆菌科菌血症比 14 天方案更有效且同样安全
抗菌素危机是一个真正的问题。 由多重耐药细菌引起的感染正变得越来越频繁，而可用的抗菌药物通常很少。 减少抗生素治疗的持续时间是控制抗生素压力和优化这些药物使用的最有效措施之一。
肠杆菌 (EB) 引起的血流感染非常频繁，但只要没有专门开发的临床试验来回答这个问题，抗生素治疗它们的最佳持续时间尚不清楚。
根据专家意见，美国传染病学会 (IDSA) 建议继发于血管导管感染的 EB 菌血症治疗 7 至 14 天。 这表示高达 100% 的可变性。 关于其他来源菌血症的治疗持续时间，尚未发表任何建议。
该项目的目的是证明 EB 菌血症的 7 天疗程比 14 天方案更有效且同样安全。
研究概览
详细说明
为实现这些目标，我们提出了一项随机、多中心临床试验，该试验采用优效性设计，旨在评估成人患者 EB 菌血症的抗菌治疗持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Córdoba、西班牙、14004
- University Hospital Reina Sofía
-
Málaga、西班牙、29010
- Universitary Hospital Málaga
-
Seville、西班牙、41007
- University Hospital Virgen Macarena
-
Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人患者（等于或超过 18 岁）
- 肠杆菌科引起的原发性或继发性血流感染
- 菌血症的来源得到妥善控制或预计在接下来的 24 小时内得到妥善控制（即 由感染的血管导管、脓肿、胆道或泌尿道阻塞引起的菌血症）。
- 患者能够理解临床试验的目的并签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕
- 预计化疗后中性粒细胞减少会持续 7 天以上。
- 纳入期间或随后 24 小时内未控制的菌血症来源。 如果菌血症继发于可能可去除的化脓性感染，如果未采取任何措施根除它，则该来源将被视为不受控制，包括：血管性菌血症未拔除导管，继发于非源性胆道梗阻的胆管炎，深部脓肿未引流，脓性肾积水未引出泌尿道。
- 继发于感染性心内膜炎、骨和关节感染或神经外科感染的菌血症，可能需要延长抗菌治疗
- 对碳青霉菌耐药的肠杆菌引起的菌血症。
- 多种微生物菌血症，包括不同于肠杆菌科的微生物。
- 在接下来的 48 小时内没有生存预期的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗生素疗程7天
根据进行的敏感性测试和日常实践方案或当地指南，可接受的抗生素适用于肠杆菌科感染。
|
批准用于肠杆菌感染的标准抗生素治疗
其他名称：
|
|
有源比较器：14天抗生素疗程
根据进行的敏感性测试和日常实践方案或当地指南，可接受的抗生素适用于肠杆菌科感染。
|
批准用于肠杆菌感染的标准抗生素治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗菌治疗天数
大体时间：28天
|
证明在治疗肠杆菌科菌血症时，7 天疗程的抗生素治疗比 14 天疗程更有效，就随访结束时的天数而言。
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与抗菌治疗相关的不良反应
大体时间：28天
|
证明 7 天疗程的抗生素治疗与 14 天疗程一样安全： 不良反应发生率，包括：药物不良反应、耐药菌引起的二重感染或艰难梭菌引起的腹泻、死亡率、感染复发
|
28天
|
|
菌血症的治疗
大体时间：28天
|
临床和微生物学治愈
|
28天
|
|
降钙素原水平
大体时间：7天和14天
|
分析降钙素原作为生物标志物在决定肠杆菌科菌血症抗菌治疗结束时的效用
|
7天和14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jose Molina Gil-Bermejo, MD. PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月2日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月23日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月9日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.