Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikabehandlingsvarighed (7 vs. 14 dage) Sammenligning i blodstrømsinfektionsårsager af Enterobacteriaceae (SHORTEN)

9. marts 2017 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Fase 4, randomiseret, kontrolleret multicentrisk, åbent klinisk forsøg for at bevise, at 7-dages behandlingsforløb for Enterobacteriaceae-bakteriæmi er mere effektivt og lige så sikkert end 14-dages ordningen

Den antimikrobielle krise er et reelt problem. Infektioner produceret af multiresistente bakterier bliver mere og mere hyppige, og tilgængelige antimikrobielle midler er normalt sparsomme. Reduktion af varigheden af ​​antimikrobielle behandlinger er en af ​​de mest effektive foranstaltninger til at kontrollere antibiotikumtrykket og til at optimere brugen af ​​disse midler.

Blodbaneinfektioner produceret af Enterobakterier (EB) er meget hyppige, men den optimale varighed af antibiotika til at behandle dem er ukendt, så længe der ikke er udviklet specifikt kliniske forsøg til at besvare dette spørgsmål.

Baseret på ekspertudtalelser anbefaler Infectious Diseases Society pf America (IDSA) at bakteriæmi af EB, som er sekundær til vaskulære kateterinfektioner, behandles i 7 til 14 dage. Dette repræsenterer en variation på op til 100 %. Der er ikke offentliggjort anbefalinger vedrørende varigheden af ​​behandling af bakteriæmi fra andre kilder.

Formålet med dette projekt er at bevise, at det 7-dages behandlingsforløb for EB-bakteriæmi er mere effektivt og lige så sikkert end 14-dages ordningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at nå disse mål foreslår vi dette randomiserede, multicentriske kliniske forsøg med et overlegent design på varigheden af ​​antimikrobiel behandling for EB-bakteriæmi hos voksne patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Universitary Hospital Málaga
      • Seville, Spanien, 41007
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (lige eller over 18 år)
  • Primær eller sekundær blodbaneinfektion produceret af enterobacteriaceae
  • Kilden til bakteriæmi kontrolleres korrekt eller forventes at blive korrekt kontrolleret inden for de næste 24 timer (dvs. bakteriæmi produceret af inficeret karkateter, byld, obstruktion af galde- eller urinvejene).
  • Patienter i stand til at forstå målene for det kliniske forsøg og informeret samtykke underskrev.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Neutropeni efter kemoterapi forventes at vare i mere end 7 dage.
  • Kilde til bakteriæmi ukontrolleret ved inklusionsperioden eller i de følgende 24 timer. Kilden vil blive betragtet som ukontrolleret, hvis bakteriæmien er sekundær til en suppurativ infektion, der potentielt kan fjernes, hvis der ikke er truffet foranstaltninger for at udrydde den, herunder: bakteriæmi ved vaskulært ikke-fjernet kateter, cholangitis sekundært til ikke-afledt obstruktion af galdevejene, dybt abscess ikke drænet, pyohydronephrosis uden afledning af urinvejene.
  • Bakteriæmi sekundær til infektiøs endokarditis, knogle- og ledinfektioner eller neurokirurgiske infektioner, som kan kræve langvarig antimikrobiel behandling
  • Bakteriæmi på grund af enterobacteriaceae resistente over for carbapenemika.
  • Polymikrobiel bakteriæmi inklusive mikroorganismer forskellige fra enterobacteriaceae.
  • Patienter uden forventninger om overlevelse i de næste 48 timer efter inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 7 dages antibiotikabehandling
Accepteret antibiotikum indiceret til enterobacteriaceae-infektioner i henhold til udførte sensibilitetstest og daglige praksisprotokoller eller lokale retningslinjer.
Andet: 7 dages antibiotikabehandling
Standard antibiotikabehandling godkendt til enterobacteraciae infektioner
Andre navne:
  • Antibiotika med godkendt indikation
Aktiv komparator: 14 dages antibiotikabehandling
Accepteret antibiotikum indiceret til enterobacteriaceae-infektioner i henhold til udførte sensibilitetstest og daglige praksisprotokoller eller lokale retningslinjer.
Andet: 14 dages antibiotikabehandling
Standard antibiotikabehandling godkendt til enterobacteraciae infektioner
Andre navne:
  • Antibiotika med godkendt indikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med antimikrobiel behandling
Tidsramme: 28 dage
For at bevise, at 7-dages forløb med antibiotikabehandling er mere effektivt end 14-dages forløb ved behandling af Enterobacteriaceae bakteriæmi, hvad angår antal dage ved slutningen af ​​opfølgningen.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relateret til antimikrobiel behandling
Tidsramme: 28 dage
For at bevise, at 7-dages forløb med antibiotikabehandling er lige så sikkert som et 14-dages forløb med hensyn til: Hyppighed af bivirkninger, herunder: bivirkninger på lægemidler, superinfektioner med resistente bakterier eller diarré af Clostridium difficile, dødelighed, tilbagefald af infektionen
28 dage
Helbredelse af bakteriæmi
Tidsramme: 28 dage
Klinisk og mikrobiologisk kur
28 dage
Procalcitonin niveauer
Tidsramme: 7 dage og 14 dage
At analysere nytten af ​​procalcitonin som en biomarkør for at bestemme slutningen af ​​den antimikrobielle behandling af Enterobacteriaceae-bakteriæmi
7 dage og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Studieleder: Jose Molina Gil-Bermejo, MD. PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHORTEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonimiserede data for primære og sekundære variabler er planlagt til at blive delt med alle deltagerne inden for 6 måneder efter dataafslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterobacteriaceae infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner