- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02400268
Antibiotika-Behandlungsdauer (7 vs. 14 Tage) Vergleich der Ursachen von Blutstrominfektionen durch Enterobacteriaceae (SHORTEN)
Phase 4, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene klinische Studie zum Nachweis, dass die 7-tägige Behandlungskur für Enterobacteriaceae-Bakterämie effizienter und genauso sicher ist wie eine 14-tägige Behandlung
Die antimikrobielle Krise ist ein echtes Problem. Infektionen durch multiresistente Bakterien werden immer häufiger und verfügbare antimikrobielle Wirkstoffe sind meist knapp. Die Verkürzung der Dauer antimikrobieller Behandlungen ist eine der effizientesten Maßnahmen, um den antibiotischen Druck zu kontrollieren und den Einsatz dieser Mittel zu optimieren.
Durch Enterobakterien (EB) verursachte Blutstrominfektionen sind sehr häufig, aber die optimale Dauer der Antibiotikabehandlung zu ihrer Behandlung ist unbekannt, solange keine klinischen Studien speziell entwickelt wurden, um diese Frage zu beantworten.
Basierend auf Expertenmeinungen empfiehlt die Infectious Diseases Society of America (IDSA) die Bakteriämie durch EB als Folge von Gefäßkatheterinfektionen für 7 bis 14 Tage zu behandeln. Dies entspricht einer Variabilität von bis zu 100 %. Aus anderen Quellen wurden keine Empfehlungen zur Dauer der Behandlung einer Bakteriämie veröffentlicht.
Das Ziel dieses Projekts ist der Nachweis, dass die 7-tägige Behandlung der EB-Bakteriämie effizienter und ebenso sicher ist wie die 14-tägige Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Córdoba, Spanien, 14004
- University Hospital Reina Sofia
-
Málaga, Spanien, 29010
- Universitary Hospital Málaga
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Seville, Spanien, 41007
- University Hospital Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (gleich oder älter als 18 Jahre)
- Durch Enterobacteriaceae verursachte primäre oder sekundäre Blutstrominfektion
- Quelle der Bakteriämie, die ordnungsgemäß kontrolliert wird oder in den nächsten 24 Stunden ordnungsgemäß kontrolliert werden soll (d. h. Bakteriämie durch infizierten Gefäßkatheter, Abszess, Obstruktion der Gallen- oder Harnwege).
- Patienten, die in der Lage sind, die Ziele der klinischen Studie zu verstehen, und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Neutropenie nach Chemotherapie, die voraussichtlich länger als 7 Tage anhält.
- Quelle der Bakteriämie unkontrolliert zum Einschlusszeitraum oder in den folgenden 24 Stunden. Die Quelle wird als unkontrolliert angesehen, wenn die Bakteriämie sekundär zu einer möglicherweise entfernbaren eitrigen Infektion ist, wenn keine Maßnahmen ergriffen wurden, um sie zu beseitigen, einschließlich: Bakteriämie durch nicht entfernten Gefäßkatheter, Cholangitis sekundär zu einer nicht abgeleiteten Obstruktion der Gallenwege, tief Abszess nicht drainiert, Pyohydronephrose ohne Ableitung der Harnwege.
- Bakteriämie als Folge von infektiöser Endokarditis, Knochen- und Gelenkinfektionen oder neurochirurgischen Infektionen, die eine verlängerte antimikrobielle Therapie erfordern können
- Bakteriämie durch gegen Carbapenemika resistente Enterobacteriaceae.
- Polymikrobielle Bakteriämie, einschließlich Mikroorganismen, die sich von Enterobacteriaceae unterscheiden.
- Patienten ohne Überlebenserwartungen in den nächsten 48 Stunden nach Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 7 Tage antibiotische Behandlung
Akzeptiertes Antibiotikum indiziert für Enterobacteriaceae-Infektionen gemäß durchgeführtem Empfindlichkeitstest und täglichen Praxisprotokollen oder lokalen Richtlinien.
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Standard-Antibiotikabehandlung, die für Infektionen mit Enterobakterien zugelassen ist
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 14 Tage antibiotische Behandlung
Akzeptiertes Antibiotikum indiziert für Enterobacteriaceae-Infektionen gemäß durchgeführtem Empfindlichkeitstest und täglichen Praxisprotokollen oder lokalen Richtlinien.
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Standard-Antibiotikabehandlung, die für Infektionen mit Enterobakterien zugelassen ist
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tage der antimikrobiellen Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
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Um zu beweisen, dass eine 7-tägige Antibiotikatherapie effizienter ist als eine 14-tägige Behandlung bei der Behandlung von Enterobacteriaceae-Bakteriämie, gemessen an der Anzahl der Tage am Ende der Nachsorge.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der antimikrobiellen Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
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Nachweis, dass eine 7-tägige Antibiotikatherapie genauso sicher ist wie eine 14-tägige Behandlung in Bezug auf: Nebenwirkungsrate, einschließlich: Nebenwirkungen von Arzneimitteln, Superinfektionen durch resistente Bakterien oder Durchfall durch Clostridium difficile, Mortalität, Rückfall der Infektion
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28 Tage
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Heilung von Bakteriämie
Zeitfenster: 28 Tage
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Klinische und mikrobiologische Heilung
|
28 Tage
|
Procalcitoninspiegel
Zeitfenster: 7 Tage und 14 Tage
|
Analyse des Nutzens von Procalcitonin als Biomarker zur Entscheidung über das Ende der antimikrobiellen Behandlung der Enterobacteriaceae-Bakteriämie
|
7 Tage und 14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jose Molina Gil-Bermejo, MD. PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Krankheitsattribute
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sepsis
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Enterobacteriaceae-Infektionen
- Antiinfektiva
- Antituberkulöse Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
Andere Studien-ID-Nummern
- SHORTEN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Enterobacteriaceae-Infektionen
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen