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Antibiotika-Behandlungsdauer (7 vs. 14 Tage) Vergleich der Ursachen von Blutstrominfektionen durch Enterobacteriaceae (SHORTEN)

Phase 4, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene klinische Studie zum Nachweis, dass die 7-tägige Behandlungskur für Enterobacteriaceae-Bakterämie effizienter und genauso sicher ist wie eine 14-tägige Behandlung

Die antimikrobielle Krise ist ein echtes Problem. Infektionen durch multiresistente Bakterien werden immer häufiger und verfügbare antimikrobielle Wirkstoffe sind meist knapp. Die Verkürzung der Dauer antimikrobieller Behandlungen ist eine der effizientesten Maßnahmen, um den antibiotischen Druck zu kontrollieren und den Einsatz dieser Mittel zu optimieren.

Durch Enterobakterien (EB) verursachte Blutstrominfektionen sind sehr häufig, aber die optimale Dauer der Antibiotikabehandlung zu ihrer Behandlung ist unbekannt, solange keine klinischen Studien speziell entwickelt wurden, um diese Frage zu beantworten.

Basierend auf Expertenmeinungen empfiehlt die Infectious Diseases Society of America (IDSA) die Bakteriämie durch EB als Folge von Gefäßkatheterinfektionen für 7 bis 14 Tage zu behandeln. Dies entspricht einer Variabilität von bis zu 100 %. Aus anderen Quellen wurden keine Empfehlungen zur Dauer der Behandlung einer Bakteriämie veröffentlicht.

Das Ziel dieses Projekts ist der Nachweis, dass die 7-tägige Behandlung der EB-Bakteriämie effizienter und ebenso sicher ist wie die 14-tägige Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um diese Ziele zu erreichen, schlagen wir diese randomisierte, multizentrische klinische Studie mit überlegenem Design zur Dauer der antimikrobiellen Behandlung von EB-Bakteriämie bei erwachsenen Patienten vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Córdoba, Spanien, 14004
        • University Hospital Reina Sofia
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Universitary Hospital Málaga
      • Seville, Spanien, 41007
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (gleich oder älter als 18 Jahre)
  • Durch Enterobacteriaceae verursachte primäre oder sekundäre Blutstrominfektion
  • Quelle der Bakteriämie, die ordnungsgemäß kontrolliert wird oder in den nächsten 24 Stunden ordnungsgemäß kontrolliert werden soll (d. h. Bakteriämie durch infizierten Gefäßkatheter, Abszess, Obstruktion der Gallen- oder Harnwege).
  • Patienten, die in der Lage sind, die Ziele der klinischen Studie zu verstehen, und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Neutropenie nach Chemotherapie, die voraussichtlich länger als 7 Tage anhält.
  • Quelle der Bakteriämie unkontrolliert zum Einschlusszeitraum oder in den folgenden 24 Stunden. Die Quelle wird als unkontrolliert angesehen, wenn die Bakteriämie sekundär zu einer möglicherweise entfernbaren eitrigen Infektion ist, wenn keine Maßnahmen ergriffen wurden, um sie zu beseitigen, einschließlich: Bakteriämie durch nicht entfernten Gefäßkatheter, Cholangitis sekundär zu einer nicht abgeleiteten Obstruktion der Gallenwege, tief Abszess nicht drainiert, Pyohydronephrose ohne Ableitung der Harnwege.
  • Bakteriämie als Folge von infektiöser Endokarditis, Knochen- und Gelenkinfektionen oder neurochirurgischen Infektionen, die eine verlängerte antimikrobielle Therapie erfordern können
  • Bakteriämie durch gegen Carbapenemika resistente Enterobacteriaceae.
  • Polymikrobielle Bakteriämie, einschließlich Mikroorganismen, die sich von Enterobacteriaceae unterscheiden.
  • Patienten ohne Überlebenserwartungen in den nächsten 48 Stunden nach Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 7 Tage antibiotische Behandlung
Akzeptiertes Antibiotikum indiziert für Enterobacteriaceae-Infektionen gemäß durchgeführtem Empfindlichkeitstest und täglichen Praxisprotokollen oder lokalen Richtlinien.
Standard-Antibiotikabehandlung, die für Infektionen mit Enterobakterien zugelassen ist
Andere Namen:
  • Antibiotika mit zugelassener Indikation
Aktiver Komparator: 14 Tage antibiotische Behandlung
Akzeptiertes Antibiotikum indiziert für Enterobacteriaceae-Infektionen gemäß durchgeführtem Empfindlichkeitstest und täglichen Praxisprotokollen oder lokalen Richtlinien.
Standard-Antibiotikabehandlung, die für Infektionen mit Enterobakterien zugelassen ist
Andere Namen:
  • Antibiotika mit zugelassener Indikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der antimikrobiellen Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Um zu beweisen, dass eine 7-tägige Antibiotikatherapie effizienter ist als eine 14-tägige Behandlung bei der Behandlung von Enterobacteriaceae-Bakteriämie, gemessen an der Anzahl der Tage am Ende der Nachsorge.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der antimikrobiellen Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Nachweis, dass eine 7-tägige Antibiotikatherapie genauso sicher ist wie eine 14-tägige Behandlung in Bezug auf: Nebenwirkungsrate, einschließlich: Nebenwirkungen von Arzneimitteln, Superinfektionen durch resistente Bakterien oder Durchfall durch Clostridium difficile, Mortalität, Rückfall der Infektion
28 Tage
Heilung von Bakteriämie
Zeitfenster: 28 Tage
Klinische und mikrobiologische Heilung
28 Tage
Procalcitoninspiegel
Zeitfenster: 7 Tage und 14 Tage
Analyse des Nutzens von Procalcitonin als Biomarker zur Entscheidung über das Ende der antimikrobiellen Behandlung der Enterobacteriaceae-Bakteriämie
7 Tage und 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jose Molina Gil-Bermejo, MD. PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten für primäre und sekundäre Variablen sollen innerhalb von 6 Monaten nach Fertigstellung der Daten mit allen Teilnehmern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enterobacteriaceae-Infektionen

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