Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie czasu trwania antybiotykoterapii (7 i 14 dni) w przyczynach zakażenia krwi przez Enterobacteriaceae (SHORTEN)

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Faza 4, randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa, otwarta próba kliniczna mająca na celu udowodnienie, że 7-dniowy cykl leczenia bakteriemii z rodziny Enterobacteriaceae jest skuteczniejszy i równie bezpieczny niż schemat 14-dniowy

Kryzys przeciwdrobnoustrojowy to prawdziwy problem. Zakażenia wywoływane przez bakterie wielooporne stają się coraz częstsze, a dostępnych środków przeciwdrobnoustrojowych jest zwykle niewiele. Skrócenie czasu leczenia przeciwbakteryjnego jest jednym z najskuteczniejszych sposobów kontrolowania presji antybiotykowej i optymalizacji stosowania tych środków.

Infekcje krwi wywołane przez Enterobacteria (EB) są bardzo częste, ale optymalny czas leczenia antybiotykami jest nieznany, o ile nie opracowano specjalnie badań klinicznych, aby odpowiedzieć na to pytanie.

Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych (IDSA) na podstawie opinii ekspertów zaleca leczenie bakteriemii wywołanej przez EB w przebiegu infekcji cewnika naczyniowego przez 7 do 14 dni. Oznacza to zmienność do 100%. Nie opublikowano żadnych zaleceń dotyczących czasu trwania leczenia bakteriemii z innych źródeł.

Celem tego projektu jest udowodnienie, że 7-dniowy cykl leczenia bakteriemii EB jest skuteczniejszy i równie bezpieczny niż schemat 14-dniowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć te cele, proponujemy to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z projektem wyższości na czas trwania leczenia przeciwbakteryjnego bakteriemii EB u dorosłych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • University Hospital Reina Sofia
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Universitary Hospital Málaga
      • Seville, Hiszpania, 41007
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat)
  • Pierwotna lub wtórna infekcja krwi wywołana przez Enterobacteriaceae
  • Źródło bakteriemii zostało właściwie opanowane lub oczekuje się, że zostanie właściwie opanowane w ciągu najbliższych 24 godzin (tj. bakteriemia wywołana przez zakażony cewnik naczyniowy, ropień, niedrożność dróg żółciowych lub moczowych).
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć cele badania klinicznego i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przewiduje się, że neutropenia po chemioterapii utrzyma się dłużej niż 7 dni.
  • Źródło bakteriemii niekontrolowanej w okresie włączenia lub w ciągu następnych 24 godzin. Źródło zostanie uznane za niekontrolowane, jeśli bakteriemia jest wtórna do ropnej infekcji potencjalnie usuwalnej, jeśli nie podjęto żadnych działań w celu jej wyeliminowania, w tym: bakteriemia spowodowana nieusuniętym cewnikiem naczyniowym, zapalenie dróg żółciowych wtórne do niewywodzącej się niedrożności dróg żółciowych, głęboka ropień niedrenowany, ropne wodonercze bez odprowadzenia dróg moczowych.
  • Bakteriemia wtórna do infekcyjnego zapalenia wsierdzia, infekcji kości i stawów lub infekcji neurochirurgicznych, które mogą wymagać przedłużonej terapii przeciwdrobnoustrojowej
  • Bakteremia wywołana przez Enterobacteriaceae oporne na karbapenemiki.
  • Bakteriemia wielodrobnoustrojowa, w tym mikroorganizmy inne niż Enterobacteriaceae.
  • Pacjenci bez oczekiwań przeżycia w ciągu następnych 48 godzin od włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 7-dniowa kuracja antybiotykowa
Zaakceptowany antybiotyk wskazany w zakażeniach Enterobacteriaceae, zgodnie z przeprowadzonym testem wrażliwości i protokołami codziennej praktyki lub lokalnymi wytycznymi.
Inny: 7-dniowa kuracja antybiotykowa
Standardowa kuracja antybiotykowa zatwierdzona w zakażeniach enterobakteryjnych
Inne nazwy:
  • Antybiotyki z zatwierdzonym wskazaniem
Aktywny komparator: 14-dniowa kuracja antybiotykowa
Zaakceptowany antybiotyk wskazany w zakażeniach Enterobacteriaceae, zgodnie z przeprowadzonym testem wrażliwości i protokołami codziennej praktyki lub lokalnymi wytycznymi.
Inny: 14-dniowa kuracja antybiotykowa
Standardowa kuracja antybiotykowa zatwierdzona w zakażeniach enterobakteryjnych
Inne nazwy:
  • Antybiotyki z zatwierdzonym wskazaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni leczenia przeciwdrobnoustrojowego
Ramy czasowe: 28 dni
Wykazanie, że 7-dniowa antybiotykoterapia jest skuteczniejsza niż 14-dniowa w leczeniu bakteriemii Enterobacteriaceae pod względem liczby dni po zakończeniu obserwacji.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z leczeniem przeciwdrobnoustrojowym
Ramy czasowe: 28 dni
Wykazanie, że 7-dniowy cykl antybiotykoterapii jest równie bezpieczny jak 14-dniowy pod względem: Częstości działań niepożądanych, w tym: reakcji niepożądanych na leki, nadkażeń bakteriami opornymi lub biegunek wywołanych przez Clostridium difficile, śmiertelności, nawrotów infekcji
28 dni
Wyleczenie bakteriemii
Ramy czasowe: 28 dni
Kuracja kliniczna i mikrobiologiczna
28 dni
Poziomy prokalcytoniny
Ramy czasowe: 7 dni i 14 dni
Analiza przydatności prokalcytoniny jako biomarkera do decydowania o zakończeniu leczenia przeciwdrobnoustrojowego bakteriemii Enterobacteriaceae
7 dni i 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose Molina Gil-Bermejo, MD. PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHORTEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnienie zanonimizowanych danych dla zmiennych pierwotnych i wtórnych wszystkim uczestnikom w ciągu 6 miesięcy od uzupełnienia danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia Enterobacteriaceae

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj