Confronto della durata del trattamento antibiotico (7 vs 14 giorni) nelle cause di infezione del flusso sanguigno da Enterobacteriaceae (SHORTEN)
9 marzo 2017 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Studio clinico di fase 4, multicentrico, controllato, randomizzato, in aperto per dimostrare che il ciclo di trattamento di 7 giorni per la batteriemia da Enterobacteriaceae è più efficiente e ugualmente sicuro rispetto al programma di 14 giorni
La crisi antimicrobica è un vero problema. Le infezioni prodotte da batteri multiresistenti stanno diventando sempre più frequenti e gli agenti antimicrobici disponibili sono generalmente scarsi. Ridurre la durata dei trattamenti antimicrobici è una delle misure più efficaci per controllare la pressione degli antibiotici e ottimizzare l'uso di questi agenti.
Le infezioni del flusso sanguigno prodotte da Enterobatteri (EB) sono molto frequenti, ma la durata ottimale degli antibiotici per curarle è sconosciuta, a meno che non siano stati sviluppati studi clinici specifici per rispondere a questa domanda.
Sulla base delle opinioni degli esperti, l'Infectious Diseases Society pf America (IDSA) raccomanda di trattare la batteriemia da EB secondaria a infezioni da catetere vascolare per 7-14 giorni. Ciò rappresenta una variabilità fino al 100%. Non sono state pubblicate raccomandazioni riguardanti la durata del trattamento della batteriemia da altre fonti.
L'obiettivo di questo progetto è dimostrare che il ciclo di trattamento di 7 giorni per la batteriemia EB è più efficiente e ugualmente sicuro rispetto allo schema di 14 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per raggiungere questi obiettivi, proponiamo questo studio clinico multicentrico randomizzato con un disegno di superiorità sulla durata del trattamento antimicrobico per la batteriemia da EB nei pazienti adulti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
238
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Córdoba, Spagna, 14004
- University Hospital Reina Sofía
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Málaga, Spagna, 29010
- Universitary Hospital Málaga
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Seville, Spagna, 41007
- University Hospital Virgen Macarena
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (uguali o maggiori di 18 anni)
- Infezione del flusso sanguigno primaria o secondaria prodotta da Enterobacteriaceae
- Sorgente di batteriemia adeguatamente controllata o che si prevede di essere adeguatamente controllata nelle prossime 24 ore (es. batteriemia prodotta da catetere vascolare infetto, ascesso, ostruzione delle vie biliari o urinarie).
- Pazienti in grado di comprendere gli obiettivi della sperimentazione clinica e il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- La neutropenia post-chemioterapia dovrebbe persistere per più di 7 giorni.
- Fonte di batteriemia non controllata al periodo di inclusione o nelle 24 ore successive. La fonte sarà considerata non controllata se la batteriemia è secondaria a un'infezione suppurativa potenzialmente rimovibile, se non è stata intrapresa alcuna azione per eradicarla, tra cui: batteriemia da catetere vascolare non rimosso, colangite secondaria a ostruzione non derivata delle vie biliari, ascesso non drenato, pioidronefrosi senza derivazione delle vie urinarie.
- Batteriemia secondaria a endocardite infettiva, infezioni ossee e articolari o infezioni neurochirurgiche, che possono richiedere una terapia antimicrobica prolungata
- Batteriemia da enterobatteriacee resistenti ai carbapenemici.
- Batteriemia polimicrobica comprendente microrganismi diversi dalle enterobatteriacee.
- Pazienti senza aspettative di sopravvivenza nelle successive 48 ore di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 7 giorni di trattamento antibiotico
Antibiotico accettato indicato per le infezioni da Enterobacteriaceae, in base al test di sensibilità eseguito e ai protocolli di pratica quotidiana o alle linee guida locali.
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Trattamento antibiotico standard approvato per le infezioni da enterobatteri
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ciclo di 14 giorni di trattamento antibiotico
Antibiotico accettato indicato per le infezioni da Enterobacteriaceae, in base al test di sensibilità eseguito e ai protocolli di pratica quotidiana o alle linee guida locali.
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Trattamento antibiotico standard approvato per le infezioni da enterobatteri
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di trattamento antimicrobico
Lasso di tempo: 28 giorni
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Dimostrare che un ciclo di 7 giorni di terapia antibiotica è più efficiente di un ciclo di 14 giorni nel trattamento della batteriemia da Enterobacteriaceae, in termini di numero di giorni alla fine del follow-up.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni avverse correlate al trattamento antimicrobico
Lasso di tempo: 28 giorni
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Dimostrare che un ciclo di terapia antibiotica di 7 giorni è sicuro quanto un ciclo di 14 giorni in termini di: Tasso di effetti avversi tra cui: reazioni avverse ai farmaci, superinfezioni da batteri resistenti o diarrea da Clostridium difficile, mortalità, recidiva dell'infezione
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28 giorni
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Cura della batteriemia
Lasso di tempo: 28 giorni
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Cura clinica e microbiologica
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28 giorni
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Livelli di procalcitonina
Lasso di tempo: 7 giorni e 14 giorni
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Analizzare l'utilità della procalcitonina come biomarcatore per decidere la fine del trattamento antimicrobico della batteriemia da Enterobacteriaceae
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7 giorni e 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jose Molina Gil-Bermejo, MD. PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da Enterobatteriacee
- Agenti antinfettivi
- Agenti antitubercolari
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHORTEN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi per le variabili primarie e secondarie dovrebbero essere condivisi con tutti i partecipanti entro 6 mesi dal completamento dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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