Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticabehandelingsduur (7 versus 14 dagen) Vergelijking in bloedbaaninfectie veroorzaakt door Enterobacteriaceae (SHORTEN)

9 maart 2017 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Fase 4, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, open-label klinische studie om te bewijzen dat de 7-daagse behandelingskuur voor Enterobacteriaceae-bacteriëmie efficiënter en even veilig is dan het 14-daagse schema

De antimicrobiële crisis is een reëel probleem. Infecties veroorzaakt door multiresistente bacteriën komen steeds vaker voor en de beschikbare antimicrobiële middelen zijn meestal schaars. Het verkorten van de duur van antimicrobiële behandelingen is een van de meest efficiënte maatregelen om de antibioticadruk onder controle te houden en het gebruik van deze middelen te optimaliseren.

Bloedbaaninfecties veroorzaakt door enterobacteriën (EB) komen zeer vaak voor, maar de optimale duur van antibiotica om ze te behandelen is onbekend, zolang er geen specifiek klinisch onderzoek is ontwikkeld om deze vraag te beantwoorden.

Op basis van de mening van deskundigen beveelt de Infectious Diseases Society pf America (IDSA) aan dat de bacteriëmie door EB secundair aan vasculaire katheterinfecties gedurende 7 tot 14 dagen moet worden behandeld. Dit vertegenwoordigt een variabiliteit tot 100%. Er zijn geen aanbevelingen gepubliceerd met betrekking tot de duur van de behandeling van bacteriëmie uit andere bronnen.

Het doel van dit project is om te bewijzen dat de 7-daagse kuur voor EB-bacteriëmie efficiënter en even veilig is dan de 14-daagse behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om deze doelstellingen te bereiken, stellen we deze gerandomiseerde, multicentrische klinische studie voor met een superioriteitsontwerp voor de duur van antimicrobiële behandeling voor EB-bacteriëmie bij volwassen patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • University Hospital Reina Sofia
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Universitary Hospital Málaga
      • Seville, Spanje, 41007
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (gelijk aan of ouder dan 18 jaar)
  • Primaire of secundaire bloedbaaninfectie veroorzaakt door enterobacteriaceae
  • Bron van bacteriëmie goed onder controle of verwacht binnen 24 uur goed onder controle te zijn (d.w.z. bacteriëmie geproduceerd door geïnfecteerde vasculaire katheter, abces, obstructie van de gal- of urinewegen).
  • Patiënten die in staat zijn de doelstellingen van de klinische proef te begrijpen en geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Neutropenie na chemotherapie zal naar verwachting langer dan 7 dagen aanhouden.
  • Bron van ongecontroleerde bacteriëmie tijdens opnameperiode of in de volgende 24 uur. De bron wordt als ongecontroleerd beschouwd als de bacteriëmie secundair is aan een etterende infectie die mogelijk kan worden verwijderd, als er geen actie is ondernomen om deze uit te roeien, waaronder: bacteriëmie door een niet-verwijderde vasculaire katheter, cholangitis secundair aan niet-afgeleide obstructie van de galwegen, diep abces niet gedraineerd, pyohydronefrose zonder afvoer van de urinewegen.
  • Bacteriëmie secundair aan infectieuze endocarditis, bot- en gewrichtsinfecties of neurochirurgische infecties, waarvoor langdurige antimicrobiële therapie nodig kan zijn
  • Bacteremie door enterobacteriaceae die resistent zijn tegen carbapenemie.
  • Polymicrobiële bacteriëmie inclusief micro-organismen die verschillen van enterobacteriaceae.
  • Patiënten zonder overlevingsverwachtingen in de komende 48 uur na opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 7 dagen kuur met antibiotica
Geaccepteerd antibioticum geïndiceerd voor enterobacteriaceae-infecties, volgens uitgevoerde gevoeligheidstest en dagelijkse praktijkprotocollen of lokale richtlijnen.
Ander: 7 dagen kuur met antibiotica
Standaard antibioticabehandeling goedgekeurd voor enterobacteraciae-infecties
Andere namen:
  • Antibiotica met goedgekeurde indicatie
Actieve vergelijker: 14 dagen antibioticakuur
Geaccepteerd antibioticum geïndiceerd voor enterobacteriaceae-infecties, volgens uitgevoerde gevoeligheidstest en dagelijkse praktijkprotocollen of lokale richtlijnen.
Ander: 14 dagen antibioticakuur
Standaard antibioticabehandeling goedgekeurd voor enterobacteraciae-infecties
Andere namen:
  • Antibiotica met goedgekeurde indicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van antimicrobiële behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
Bewijzen dat een kuur van 7 dagen met antibiotica efficiënter is dan een kuur van 14 dagen bij de behandeling van Enterobacteriaceae-bacteriëmie, in termen van het aantal dagen aan het einde van de follow-up.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen gerelateerd aan antimicrobiële behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
Om te bewijzen dat een kuur van 7 dagen met antibiotica net zo veilig is als een kuur van 14 dagen wat betreft: aantal bijwerkingen, waaronder: bijwerkingen van geneesmiddelen, superinfecties door resistente bacteriën of diarree door Clostridium difficile, mortaliteit, terugval van de infectie
28 dagen
Genezing van bacteriëmie
Tijdsspanne: 28 dagen
Klinische en microbiologische genezing
28 dagen
Procalcitonine niveaus
Tijdsspanne: 7 dagen en 14 dagen
Om het nut van procalcitonine als biomarker te analyseren om het einde van de antimicrobiële behandeling van Enterobacteriaceae-bacteriëmie te bepalen
7 dagen en 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jose Molina Gil-Bermejo, MD. PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHORTEN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling dat geanonimiseerde gegevens voor primaire en secundaire variabelen binnen 6 maanden na voltooiing van de gegevens met alle deelnemers worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterobacteriaceae-infecties

Klinische onderzoeken op 7 dagen kuur met antibiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren