Comparação da duração do tratamento com antibióticos (7 x 14 dias) nas causas de infecção da corrente sanguínea por Enterobacteriaceae (SHORTEN)
9 de março de 2017 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Fase 4, randomizado, controlado, multicêntrico, ensaio clínico aberto para provar que o tratamento de 7 dias para bacteremia por Enterobacteriaceae é mais eficiente e igualmente seguro do que o esquema de 14 dias
A crise antimicrobiana é um problema real. As infecções produzidas por bactérias multirresistentes estão se tornando cada vez mais frequentes, e os agentes antimicrobianos disponíveis geralmente são escassos. Reduzir a duração dos tratamentos antimicrobianos é uma das medidas mais eficientes para controlar a pressão antibiótica e otimizar o uso desses agentes.
As infecções da corrente sanguínea produzidas por Enterobacteria (EB) são muito frequentes, mas a duração ideal dos antibióticos para tratá-las é desconhecida, uma vez que não foram desenvolvidos ensaios clínicos especificamente para responder a esta questão.
Com base na opinião de especialistas, a Infectious Diseases Society pf America (IDSA) recomenda que a bacteremia por EB secundária a infecções de cateter vascular seja tratada por 7 a 14 dias. Isso representa uma variabilidade de até 100%. Nenhuma recomendação foi publicada sobre a duração do tratamento de bacteremia de outras fontes.
O objetivo deste projeto é provar que o tratamento de 7 dias para bacteremia por EB é mais eficiente e igualmente seguro do que o esquema de 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para atingir esses objetivos, propomos este ensaio clínico randomizado, multicêntrico com desenho de superioridade sobre a duração do tratamento antimicrobiano para bacteremia por EB em pacientes adultos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
238
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha, 14004
- University Hospital Reina Sofía
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Málaga, Espanha, 29010
- Universitary Hospital Málaga
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Seville, Espanha, 41007
- University Hospital Virgen Macarena
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
- Infecção primária ou secundária da corrente sanguínea produzida por enterobacteriaceae
- Fonte de bacteremia adequadamente controlada ou espera-se que seja adequadamente controlada nas próximas 24 horas (ou seja, bacteremia produzida por cateter vascular infectado, abscesso, obstrução do trato biliar ou urinário).
- Pacientes capazes de entender os objetivos do ensaio clínico e consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Espera-se que a neutropenia pós-quimioterapia persista por mais de 7 dias.
- Fonte de bacteremia não controlada no período de inclusão ou nas 24 horas seguintes. A fonte será considerada como descontrolada se a bacteremia for secundária a uma infecção supurativa potencialmente removível, se nenhuma ação tiver sido tomada para erradicá-la, incluindo: bacteremia por cateter vascular não removido, colangite secundária a obstrução não derivada das vias biliares, abscesso não drenado, piohidronefrose sem derivação do trato urinário.
- Bacteremia secundária a endocardite infecciosa, infecções ósseas e articulares ou infecções neurocirúrgicas, que podem requerer terapia antimicrobiana prolongada
- Bacteremia por enterobactérias resistentes a carbapenêmicos.
- Bacteremia polimicrobiana, incluindo microrganismos diferentes das enterobactérias.
- Pacientes sem expectativa de sobrevida nas próximas 48 horas de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 7 dias de tratamento com antibióticos
Antibiótico aceito indicado para infecções por enterobactérias, de acordo com teste de sensibilidade realizado e protocolos de prática diária ou diretrizes locais.
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Tratamento antibiótico padrão aprovado para infecções por enterobactérias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 14 dias de tratamento com antibióticos
Antibiótico aceito indicado para infecções por enterobactérias, de acordo com teste de sensibilidade realizado e protocolos de prática diária ou diretrizes locais.
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Tratamento antibiótico padrão aprovado para infecções por enterobactérias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de tratamento antimicrobiano
Prazo: 28 dias
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Comprovar que o curso de 7 dias de antibioticoterapia é mais eficiente do que o curso de 14 dias no tratamento de bacteremia por Enterobacteriaceae, em termos de número de dias ao final do acompanhamento.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas relacionadas ao tratamento antimicrobiano
Prazo: 28 dias
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Para provar que o curso de 7 dias de antibioticoterapia é tão seguro quanto um curso de 14 dias em termos de: Taxa de efeitos adversos, incluindo: reações adversas a medicamentos, superinfecções por bactérias resistentes ou diarreia por Clostridium difficile, mortalidade, recaída da infecção
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28 dias
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Cura da bacteremia
Prazo: 28 dias
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Cura clínica e microbiológica
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28 dias
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Níveis de procalcitonina
Prazo: 7 dias e 14 dias
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Analisar a utilidade da procalcitonina como biomarcador para decidir o fim do tratamento antimicrobiano da bacteremia por Enterobacteriaceae
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7 dias e 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Jose Molina Gil-Bermejo, MD. PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antituberculares
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
Outros números de identificação do estudo
- SHORTEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados para variáveis primárias e secundárias estão planejados para serem compartilhados com todos os participantes dentro de 6 meses após a conclusão dos dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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