Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность лечения антибиотиками (7 и 14 дней) Сравнение причин инфекций кровотока, вызванных Enterobacteriaceae (SHORTEN)

9 марта 2017 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Фаза 4, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, открытое клиническое исследование, чтобы доказать, что 7-дневный курс лечения бактериемии Enterobacteriaceae более эффективен и в равной степени безопасен, чем 14-дневная схема

Антимикробный кризис — это реальная проблема. Инфекции, вызванные полирезистентными бактериями, становятся все более частыми, а доступных противомикробных препаратов обычно мало. Сокращение продолжительности антимикробного лечения является одной из наиболее эффективных мер контроля давления антибиотиков и оптимизации использования этих препаратов.

Инфекции кровотока, вызванные энтеробактериями (ЭБ), очень часты, но оптимальная продолжительность антибиотикотерапии для их лечения неизвестна, поскольку не было специально разработано клинических испытаний для ответа на этот вопрос.

Основываясь на мнении экспертов, Американское общество инфекционистов (IDSA) рекомендует лечить бактериемию, вызванную БЭ, вторичную по отношению к сосудистым катетерным инфекциям, в течение 7–14 дней. Это представляет изменчивость до 100%. Не опубликовано никаких рекомендаций относительно продолжительности лечения бактериемии из других источников.

Цель данного проекта — доказать, что 7-дневный курс лечения бактериемии БЭ более эффективен и в равной степени безопасен, чем 14-дневная схема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для достижения этих целей мы предлагаем это рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с дизайном превосходства в отношении продолжительности антимикробного лечения бактериемии БЭ у взрослых пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
      • Málaga, Испания, 29010
        • Universitary Hospital Málaga
      • Seville, Испания, 41007
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (равные или старше 18 лет)
  • Первичная или вторичная инфекция кровотока, вызванная энтеробактериями
  • Источник бактериемии должным образом контролируется или предполагается, что он будет должным образом контролироваться в течение следующих 24 часов (т. бактериемия, вызванная инфицированным сосудистым катетером, абсцессом, обструкцией желчных или мочевыводящих путей).
  • Пациенты, способные понять цели клинического исследования, подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Ожидается, что нейтропения после химиотерапии сохранится более 7 дней.
  • Источник неконтролируемой бактериемии в период включения или в последующие 24 часа. Источник будет считаться неконтролируемым, если бактериемия является вторичной по отношению к потенциально устранимой гнойной инфекции, если не было предпринято никаких действий для ее ликвидации, в том числе: бактериемия вследствие неудаления сосудистого катетера, холангит, вторичный по отношению к не производной обструкции желчевыводящих путей, глубокая абсцесс не дренирован, пиогидронефроз без отведения мочевыводящих путей.
  • Бактериемия, вторичная по отношению к инфекционному эндокардиту, инфекциям костей и суставов или нейрохирургическим инфекциям, которые могут потребовать длительной антимикробной терапии
  • Бактериемия, вызванная энтеробактериями, устойчивыми к карбапенемиям.
  • Полимикробная бактериемия, включающая микроорганизмы, отличные от энтеробактерий.
  • Пациенты без ожиданий выживания в течение следующих 48 часов после включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 7-дневный курс лечения антибиотиками
Принятый антибиотик показан для инфекций, вызванных энтеробактериями, в соответствии с проведенным тестом на чувствительность и протоколами ежедневной практики или местными рекомендациями.
Другой: 7-дневный курс лечения антибиотиками
Стандартное лечение антибиотиками, одобренное для инфекций, вызванных энтеробактериями
Другие имена:
  • Антибиотики с утвержденными показаниями
Активный компаратор: 14-дневный курс лечения антибиотиками
Принятый антибиотик показан для инфекций, вызванных энтеробактериями, в соответствии с проведенным тестом на чувствительность и протоколами ежедневной практики или местными рекомендациями.
Другой: 14-дневный курс лечения антибиотиками
Стандартное лечение антибиотиками, одобренное для инфекций, вызванных энтеробактериями
Другие имена:
  • Антибиотики с утвержденными показаниями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни антимикробного лечения
Временное ограничение: 28 дней
Доказать, что 7-дневный курс антибактериальной терапии эффективнее 14-дневного курса при лечении бактериемии Enterobacteriaceae по количеству дней в конце наблюдения.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные реакции, связанные с антимикробным лечением
Временное ограничение: 28 дней
Доказать, что 7-дневный курс антибиотикотерапии так же безопасен, как и 14-дневный курс с точки зрения: Частоты побочных эффектов, включая: побочные реакции на лекарства, суперинфекции резистентными бактериями или диарею, вызванную Clostridium difficile, смертность, рецидив инфекции
28 дней
Лечение бактериемии
Временное ограничение: 28 дней
Клиническое и микробиологическое излечение
28 дней
Уровни прокальцитонина
Временное ограничение: 7 дней и 14 дней
Анализировать полезность прокальцитонина в качестве биомаркера для принятия решения об окончании антимикробного лечения бактериемии Enterobacteriaceae.
7 дней и 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jose Molina Gil-Bermejo, MD. PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHORTEN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируется, что анонимизированные данные для первичных и вторичных переменных будут предоставлены всем участникам в течение 6 месяцев после завершения сбора данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энтеробактериальные инфекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться