항생제 치료 기간(7 vs 14일) 장내세균에 의한 혈류 감염 원인 비교 (SHORTEN)
장내세균과 균혈증에 대한 7일 치료 과정이 14일 계획보다 더 효율적이고 동등하게 안전함을 입증하기 위한 4상, 무작위, 통제된 다심, 공개 라벨 임상 시험
항균 위기는 진짜 문제입니다. 다제내성 박테리아에 의한 감염은 점점 더 빈번해지고 있으며 사용 가능한 항균제는 일반적으로 부족합니다. 항생제 치료 기간을 줄이는 것은 항생제 압력을 조절하고 이러한 약제의 사용을 최적화하는 가장 효율적인 방법 중 하나입니다.
장내세균(EB)에 의해 생성되는 혈류 감염은 매우 빈번하지만 이 질문에 답하기 위해 특별히 개발된 임상 시험이 없는 한 이를 치료하기 위한 항생제의 최적 기간은 알려져 있지 않습니다.
미국감염학회(Infectious Diseases Society pf America, IDSA)는 전문가의 의견을 토대로 혈관 카테터 감염에 이차적인 EB에 의한 균혈증을 7~14일 동안 치료할 것을 권장합니다. 이는 최대 100%의 변동성을 나타냅니다. 다른 출처의 균혈증 치료 기간에 관한 권장 사항은 발표되지 않았습니다.
이 프로젝트의 목적은 EB 균혈증에 대한 7일 치료 과정이 14일 계획보다 더 효율적이고 동등하게 안전하다는 것을 증명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이러한 목적을 달성하기 위해 우리는 성인 환자의 EB 균혈증에 대한 항균 치료 기간에 대해 우월한 디자인을 가진 이 무작위, 다심 임상 시험을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
238
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Córdoba, 스페인, 14004
- University Hospital Reina Sofia
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Málaga, 스페인, 29010
- Universitary Hospital Málaga
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Seville, 스페인, 41007
- University Hospital Virgen Macarena
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(만 18세 이상)
- 장내세균에 의해 생성되는 1차 또는 2차 혈류 감염
- 균혈증의 원인이 적절하게 통제되었거나 향후 24시간 내에 적절하게 통제될 것으로 예상되는 경우(예: 감염된 혈관 카테터, 농양, 담도 또는 요로 폐쇄에 의해 생성된 균혈증).
- 임상 시험의 목적을 이해할 수 있는 환자와 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신
- 화학 요법 후 호중구 감소증은 7일 이상 지속될 것으로 예상됩니다.
- 포함 기간 또는 다음 24시간 동안 제어되지 않는 균혈증의 원인. 균혈증이 잠재적으로 제거 가능한 화농성 감염에 이차적인 경우 소스는 제어되지 않는 것으로 간주되며, 다음을 포함하여 이를 근절하기 위한 조치가 취해지지 않은 경우: 제거되지 않은 카테터 혈관에 의한 균혈증, 담관의 유도되지 않은 폐쇄에 이차적인 담관염, 배액되지 않은 농양, 요로에서 유래하지 않은 농수화증.
- 장기간의 항균 요법이 필요할 수 있는 감염성 심내막염, 뼈 및 관절 감염 또는 신경외과적 감염에 이차적인 균혈증
- 카바페네믹에 내성이 있는 장내세균에 의한 균혈증.
- 장내세균과 다른 미생물을 포함한 다균혈증.
- 다음 48시간 포함에서 생존에 대한 기대가 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항생제 치료 7일 과정
수행된 감수성 검사 및 일일 진료 프로토콜 또는 지역 지침에 따라 장내세균 감염에 대해 허용되는 항생제.
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장내세균 감염에 대해 승인된 표준 항생제 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 14일 항생제 치료
수행된 감수성 검사 및 일일 진료 프로토콜 또는 지역 지침에 따라 장내세균 감염에 대해 허용되는 항생제.
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장내세균 감염에 대해 승인된 표준 항생제 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항균 치료 일수
기간: 28일
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장내세균 균혈증을 치료할 때 7일 과정의 항생제 치료가 14일 과정보다 추적 관찰 종료 일수 측면에서 더 효율적임을 증명합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항균제 치료와 관련된 이상반응
기간: 28일
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7일 과정의 항생제 치료가 14일 과정만큼 안전함을 증명하기 위해 다음과 같은 부작용 비율: 약물 부작용, 내성균에 의한 중복 감염 또는 클로스트리디움 디피실균에 의한 설사, 사망률, 감염 재발
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28일
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균혈증의 치료
기간: 28일
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임상 및 미생물 치료
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28일
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프로칼시토닌 수치
기간: 7일 및 14일
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장내세균 균혈증의 항균 치료 종료를 결정하기 위한 바이오마커로서의 프로칼시토닌의 유용성을 분석하기 위함
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7일 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jose Molina Gil-Bermejo, MD. PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHORTEN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1차 및 2차 변수에 대한 익명화된 데이터는 데이터 완료 후 6개월 이내에 모든 참가자와 공유할 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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장내세균 감염에 대한 임상 시험
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Hospital Italiano de Buenos Aires모병
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University Hospital, Strasbourg, France모병Carbapenemase 생산 Enterobacteriaceae프랑스
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Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaMikrobiomik Healthcare Company S.L.모병Carbapenemase 생산 Enterobacteriaceae 감염스페인