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Comparaison de la durée du traitement antibiotique (7 vs 14 jours) dans les causes d'infection de la circulation sanguine par les entérobactéries (SHORTEN)

9 mars 2017 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Essai clinique de phase 4, randomisé, contrôlé, multicentrique et ouvert pour prouver que le traitement de 7 jours pour la bactériémie à entérobactéries est plus efficace et tout aussi sûr que le schéma de 14 jours

La crise des antimicrobiens est un vrai problème. Les infections produites par des bactéries multirésistantes sont de plus en plus fréquentes et les agents antimicrobiens disponibles sont généralement rares. La réduction de la durée des traitements antimicrobiens est l'une des mesures les plus efficaces pour contrôler la pression antibiotique et optimiser l'utilisation de ces agents.

Les bactériémies produites par les entérobactéries (EB) sont très fréquentes, mais la durée optimale des antibiotiques pour les traiter est inconnue, tant qu'aucun essai clinique n'a été spécifiquement développé pour répondre à cette question.

Sur la base d'avis d'experts, l'Infectious Diseases Society pf America (IDSA) recommande de traiter la bactériémie par EB secondaire à des infections de cathéters vasculaires pendant 7 à 14 jours. Cela représente une variabilité allant jusqu'à 100 %. Aucune recommandation n'a été publiée concernant la durée du traitement des bactériémies d'autres sources.

L'objectif de ce projet est de prouver que le traitement de 7 jours pour la bactériémie EB est plus efficace et tout aussi sûr que le schéma de 14 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour atteindre ces objectifs, nous proposons cet essai clinique randomisé, multicentrique avec un design de supériorité sur la durée du traitement antimicrobien de la bactériémie EB chez les patients adultes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • University Hospital Reina Sofia
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Universitary Hospital Málaga
      • Seville, Espagne, 41007
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (égal ou plus de 18 ans)
  • Bactériémie primaire ou secondaire produite par les entérobactéries
  • Source de bactériémie correctement contrôlée ou s'attend à être correctement contrôlée dans les prochaines 24 heures (c.-à-d. bactériémie produite par cathéter vasculaire infecté, abcès, obstruction des voies biliaires ou urinaires).
  • Patients capables de comprendre les objectifs de l'essai clinique et consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • La neutropénie post-chimiothérapie devrait persister plus de 7 jours.
  • Source de bactériémie non contrôlée à la période d'inclusion ou dans les 24 heures suivantes. La source sera considérée comme non contrôlée si la bactériémie est secondaire à une infection suppurée potentiellement éliminable, si aucune mesure n'a été prise pour l'éradiquer, notamment : bactériémie par cathéter vasculaire non retiré, angiocholite secondaire à une obstruction non dérivée des voies biliaires, abcès non drainé, pyohydronéphrose sans dérivation des voies urinaires.
  • Bactériémie secondaire à une endocardite infectieuse, à des infections osseuses et articulaires ou à des infections neurochirurgicales, pouvant nécessiter une antibiothérapie prolongée
  • Bactériémie due à des entérobactéries résistantes aux carbapénémiques.
  • Bactériémie polymicrobienne incluant des micro-organismes différents des entérobactéries.
  • Patients sans espérance de survie dans les 48 heures suivant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 7 jours de traitement antibiotique
Antibiotique accepté indiqué pour les infections à entérobactéries, selon le test de sensibilité effectué et les protocoles de pratique quotidienne ou les directives locales.
Autre: 7 jours de traitement antibiotique
Traitement antibiotique standard approuvé pour les infections à entérobactéries
Autres noms:
  • Antibiotiques avec indication approuvée
Comparateur actif: Cure de 14 jours de traitement antibiotique
Antibiotique accepté indiqué pour les infections à entérobactéries, selon le test de sensibilité effectué et les protocoles de pratique quotidienne ou les directives locales.
Autre: Cure de 14 jours de traitement antibiotique
Traitement antibiotique standard approuvé pour les infections à entérobactéries
Autres noms:
  • Antibiotiques avec indication approuvée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de traitement antimicrobien
Délai: 28 jours
Prouver qu'une antibiothérapie de 7 jours est plus efficace qu'une antibiothérapie de 14 jours dans le traitement d'une bactériémie à entérobactéries, en termes de nombre de jours à la fin du suivi.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables liés au traitement antimicrobien
Délai: 28 jours
Prouver qu'une cure de 7 jours d'antibiothérapie est aussi sûre qu'une cure de 14 jours en termes de : Taux d'effets indésirables dont : réactions indésirables aux médicaments, surinfections par bactéries résistantes ou diarrhées par Clostridium difficile, mortalité, rechute de l'infection
28 jours
Guérir de la bactériémie
Délai: 28 jours
Guérison clinique et microbiologique
28 jours
Niveaux de procalcitonine
Délai: 7 jours et 14 jours
Analyser l'utilité de la procalcitonine comme biomarqueur pour décider de l'arrêt du traitement antimicrobien de la bactériémie à Enterobacteriaceae
7 jours et 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jose Molina Gil-Bermejo, MD. PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHORTEN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées pour les variables primaires et secondaires devraient être partagées avec tous les participants dans les 6 mois suivant l'achèvement des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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