大うつ病性障害と抗うつ薬治療に対する反応が不十分な高齢患者における補助ブレクスピプラゾールの安全性の評価
2017年7月11日 更新者：H. Lundbeck A/S
抗うつ薬治療への反応が不十分な大うつ病性障害の高齢患者における補助治療としてのブレクスピプラゾールの安全性と忍容性を評価するための介入的、非盲検、柔軟な用量、長期研究
この研究の目的は、大うつ病性障害と抗うつ薬治療への反応が不十分な高齢者集団における補助治療としてのブレクスピプラゾールの安全性と忍容性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ
- US012
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ
- US004
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Orlando、Florida、アメリカ
- US007
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Georgia
-
Smyrna、Georgia、アメリカ
- US006
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Missouri
-
O'Fallon、Missouri、アメリカ
- US002
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ
- US010
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
- US005
-
New York、New York、アメリカ
- US008
-
Staten Island、New York、アメリカ
- US003
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- US014
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ
- US009
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ
- US001
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- US011
-
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-
-
-
Tallinn、エストニア
- EE002
-
Tartu、エストニア
- EE001
-
Tartu、エストニア
- EE004
-
Voru、エストニア
- EE003
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- DE002
-
Berlin、ドイツ
- DE008
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Frankfurt、ドイツ
- DE003
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Hannover、ドイツ
- DE007
-
Mittweida、ドイツ
- DE006
-
Schwerin、ドイツ
- DE001
-
Wiesbaden、ドイツ
- DE005
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- FI001
-
Kuopio、フィンランド
- FI002
-
Oulu、フィンランド
- FI003
-
Tampere、フィンランド
- FI004
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- PL006
-
Bydgoszcz、ポーランド
- PL003
-
Chelmno、ポーランド
- PL001
-
Gdansk、ポーランド
- PL005
-
Lublin、ポーランド
- PL004
-
Pruszcz Gdanski、ポーランド
- PL002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
•患者は65歳以上の男性または女性です
- 患者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR™) によると大うつ病性障害を患っています。
- 患者は、現在の大うつ病エピソード (MDE) において、少なくとも 1 つの適切な抗うつ薬治療に対して不十分な反応を示しています。
- -患者は現在のMDEを8週間以上患っています
- -患者は現在、ADTで指定されたプロトコルで少なくとも6週間治療されています
- 患者は、治験責任医師の臨床的意見に従って、ブレクスピプラゾールによる補助治療の恩恵を受けると判断されます。
- -Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale（MADRS）の合計スコアがスクリーニングおよびベースラインで18を超える
- -臨床全体の印象 - スクリーニングおよびベースラインでの重症度（CGI-S）の合計スコアが3以上
主な除外基準:
•患者は臨床的に重要な不安定な病気を持っています
- 患者は、新たに糖尿病と診断された、または不安定な糖尿病を患っている
- 患者のミニ精神状態検査 (MMSE) スコアが 24 未満
- -患者は経頭蓋磁気刺激（TMS）および/または電気けいれん療法（ECT）を受けた スクリーニング前の6か月未満。
- 患者は、調査員の意見またはコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の自殺念慮および行動評価に基づいて、自殺の重大な危険性がある
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：補助ブレクスピプラゾール
すべての患者は、現在の抗うつ薬治療（ADT）を継続し、さらにブレクスピプラゾールを投与されます
|
週 1 ～ 4 週単位で 0.5 から 2 mg まで 1 日 1 回の滴定。 残りの 26 週間の治療では、1 日 1 回 1 ～ 3 mg で維持します。 26 週間、1 日 1 回経口使用する錠剤。 錠剤の強度: 0.5 mg、1 mg、2 mg、および 3 mg。
シタロプラム、エシタロプラム、フルオキセチン、セルトラリン、パロキセチン IR、パロキセチン CR、ベンラファキシン IR、ベンラファキシン XR (徐放)、デスベンラファキシン、デュロキセチン、ミルタザピン、アゴメラチン、ブプロピオン。ラベルに従って投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象が発生した患者数
時間枠：ベースラインから 30 週間
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治療に起因する有害事象とは、ベースライン来院時またはその後に開始または強度が増大した有害事象です。
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ベースラインから 30 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16160A
- 2014-003547-35 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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