Évaluation de l'innocuité du brexpiprazole adjuvant chez les patients âgés atteints d'un trouble dépressif majeur et d'une réponse inadéquate au traitement antidépresseur
11 juillet 2017 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, ouverte, à dose flexible et à long terme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du brexpiprazole en tant que traitement d'appoint chez les patients âgés atteints d'un trouble dépressif majeur avec une réponse inadéquate au traitement antidépresseur
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du brexpiprazole en traitement d'appoint dans une population âgée présentant un trouble dépressif majeur et une réponse inadéquate au traitement antidépresseur
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- DE002
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Berlin, Allemagne
- DE008
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Frankfurt, Allemagne
- DE003
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Hannover, Allemagne
- DE007
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Mittweida, Allemagne
- DE006
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Schwerin, Allemagne
- DE001
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Wiesbaden, Allemagne
- DE005
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Tallinn, Estonie
- EE002
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Tartu, Estonie
- EE001
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Tartu, Estonie
- EE004
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Voru, Estonie
- EE003
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Helsinki, Finlande
- FI001
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Kuopio, Finlande
- FI002
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Oulu, Finlande
- FI003
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Tampere, Finlande
- FI004
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Bialystok, Pologne
- PL006
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Bydgoszcz, Pologne
- PL003
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Chelmno, Pologne
- PL001
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Gdansk, Pologne
- PL005
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Lublin, Pologne
- PL004
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Pruszcz Gdanski, Pologne
- PL002
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California
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Arcadia, California, États-Unis
- US012
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- US004
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Orlando, Florida, États-Unis
- US007
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Georgia
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Smyrna, Georgia, États-Unis
- US006
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, États-Unis
- US002
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis
- US010
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New York
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New York, New York, États-Unis
- US005
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New York, New York, États-Unis
- US008
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Staten Island, New York, États-Unis
- US003
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- US014
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis
- US009
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- US001
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
- US011
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
• Le patient est un homme ou une femme âgé de ≥ 65 ans
- Le patient souffre d'un trouble dépressif majeur selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR™).
- Le patient a une réponse inadéquate à au moins un traitement antidépresseur adéquat dans l'épisode dépressif majeur (EDM) actuel.
- Le patient a eu le MDE actuel pendant ≥ 8 semaines
- Le patient est actuellement traité avec un protocole spécifié ADT pendant au moins 6 semaines
- Le patient est jugé bénéficier d'un traitement d'appoint par le brexpiprazole selon l'avis clinique de l'investigateur.
- Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS) > 18 au dépistage et à l'inclusion
- Impression globale clinique - Score total de gravité (CGI-S) ≥ 3 au dépistage et au départ
Principaux critères d'exclusion :
• Le patient a une maladie instable cliniquement significative
- Le patient a un diabète nouvellement diagnostiqué ou instable
- Le patient a un score au Mini Mental State Exam (MMSE) <24
- Le patient a reçu une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et / ou une thérapie électroconvulsive (ECT) moins de 6 mois avant le dépistage.
- Le patient, de l'avis de l'investigateur ou sur la base de l'échelle d'évaluation des idées et du comportement suicidaires Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS), présente un risque important de suicide
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adjuvant brexpiprazole
Tous les patients poursuivent leur traitement antidépresseur (ADT) en cours et reçoivent en plus du brexpiprazole
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Titration des semaines 1 à 4 de 0,5 à 2 mg une fois par jour, par paliers hebdomadaires. Pendant le reste des 26 semaines de traitement, entretien avec 1 à 3 mg une fois par jour. Comprimés à usage oral une fois par jour pendant 26 semaines. Dosage des comprimés : 0,5 mg, 1 mg, 2 mg et 3 mg.
Citalopram, ecitalopram, fluoxétine, sertraline, paroxétine IR, paroxétine CR, venlafaxine IR, venlafaxine XR (libération prolongée), desvenlafaxine, duloxétine, mirtazapine, agomélatine, bupropion ; dosage selon l'étiquette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: De base à 30 semaines
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Un événement indésirable survenu pendant le traitement est un événement indésirable qui a commencé ou augmenté en intensité lors ou après la visite de référence
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De base à 30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2015
Première publication (Estimation)
27 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16160A
- 2014-003547-35 (Numéro EudraCT)
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