A brexpiprazol kiegészítés biztonságosságának értékelése súlyos depressziós zavarban szenvedő és az antidepresszáns kezelésre nem megfelelően reagáló idős betegeknél
2017. július 11. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, nyílt, rugalmas dózisú, hosszú távú vizsgálat a brexpiprazol, mint kiegészítő kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan súlyos depressziós zavarban szenvedő idős betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az antidepresszáns kezelésre
Ennek a vizsgálatnak a célja a brexpiprazol biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése kiegészítő kezelésként olyan idős populációban, akik súlyos depresszióban szenvednek, és nem reagálnak megfelelően az antidepresszáns kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok
- US012
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- US004
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- US007
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok
- US006
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok
- US002
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
- US010
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- US005
-
New York, New York, Egyesült Államok
- US008
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok
- US003
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- US014
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- US009
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
- US001
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- US011
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- FI001
-
Kuopio, Finnország
- FI002
-
Oulu, Finnország
- FI003
-
Tampere, Finnország
- FI004
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- PL006
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- PL003
-
Chelmno, Lengyelország
- PL001
-
Gdansk, Lengyelország
- PL005
-
Lublin, Lengyelország
- PL004
-
Pruszcz Gdanski, Lengyelország
- PL002
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- DE002
-
Berlin, Németország
- DE008
-
Frankfurt, Németország
- DE003
-
Hannover, Németország
- DE007
-
Mittweida, Németország
- DE006
-
Schwerin, Németország
- DE001
-
Wiesbaden, Németország
- DE005
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
- EE002
-
Tartu, Észtország
- EE001
-
Tartu, Észtország
- EE004
-
Voru, Észtország
- EE003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
• A beteg 65 év feletti férfi vagy nő
- A páciens súlyos depressziós rendellenességben szenved a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, Text Revision (DSM-IV-TR™) szerint.
- A páciens a jelenlegi Major Depressive Episode (MDE) során legalább egy megfelelő antidepresszáns kezelésre nem reagál megfelelően.
- A betegnek az aktuális MDE-je legalább 8 hete volt
- A beteget jelenleg legalább 6 hétig a protokollban meghatározott ADT-vel kezelik
- A vizsgáló klinikai véleménye alapján úgy ítélik meg, hogy a beteg számára előnyös a brexpiprazollal végzett kiegészítő kezelés.
- Montgomery és Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma > 18 a szűréskor és az alapvonalon
- Klinikai globális benyomás – súlyossági (CGI-S) összpontszám ≥3 a szűréskor és a kiinduláskor
Fő kizárási kritériumok:
• A betegnek klinikailag jelentős instabil betegsége van
- A betegnek újonnan diagnosztizált vagy instabil cukorbetegsége van
- A páciens Mini Mental State Exam (MMSE) pontszáma <24
- A beteg transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) és/vagy elektrokonvulzív terápiát (ECT) kapott kevesebb mint 6 hónappal a szűrés előtt.
- A páciens a vizsgáló véleménye szerint vagy a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatok és viselkedés besorolása alapján jelentős öngyilkossági kockázatnak van kitéve.
Más protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiegészítő brexpiprazol
Minden beteg folytatja a jelenlegi antidepresszáns kezelést (ADT), és emellett brexpiprazolt is kap
|
1-4. hétig titrálás 0,5-ről 2 mg-ra naponta egyszer, heti lépésekben. A kezelés hátralévő 26 hetében fenntartó 1-3 mg-mal naponta egyszer. Tabletta szájon át naponta egyszer, 26 héten keresztül. Tablettaerősségek: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg és 3 mg.
Citalopram, ecitalopram, fluoxetin, szertralin, paroxetin IR, paroxetine CR, venlafaxine IR, venlafaxine XR (elnyújtott felszabadulás), dezvenlafaxin, duloxetin, mirtazapin, agomelatin, bupropion; a címkének megfelelő adagolást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: Alapérték 30 hétig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény, amely a kiindulási vizit alkalmával vagy azt követően kezdődött vagy fokozódott
|
Alapérték 30 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16160A
- 2014-003547-35 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .