Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden ved supplerende Brexpiprazol hos ældre patienter med svær depressiv lidelse og en utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling

11. juli 2017 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben-label, fleksibel dosis, langsigtet undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Brexpiprazol som supplerende behandling hos ældre patienter med svær depressiv lidelse med en utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​brexpiprazol som supplerende behandling i en ældre befolkning med svær depressiv lidelse og en utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE002
      • Tartu, Estland
        • EE001
      • Tartu, Estland
        • EE004
      • Voru, Estland
        • EE003
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • FI001
      • Kuopio, Finland
        • FI002
      • Oulu, Finland
        • FI003
      • Tampere, Finland
        • FI004
  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater
        • US012
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • US004
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • US007
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
        • US006
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater
        • US002
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
        • US010
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • US005
      • New York, New York, Forenede Stater
        • US008
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • US003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • US014
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • US009
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • US001
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • US011
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • PL006
      • Bydgoszcz, Polen
        • PL003
      • Chelmno, Polen
        • PL001
      • Gdansk, Polen
        • PL005
      • Lublin, Polen
        • PL004
      • Pruszcz Gdanski, Polen
        • PL002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DE002
      • Berlin, Tyskland
        • DE008
      • Frankfurt, Tyskland
        • DE003
      • Hannover, Tyskland
        • DE007
      • Mittweida, Tyskland
        • DE006
      • Schwerin, Tyskland
        • DE001
      • Wiesbaden, Tyskland
        • DE005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • • Patienten er en mand eller kvinde i alderen ≥65 år

    • Patienten har Major Depressive Disorder ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR™).
    • Patienten har et utilstrækkeligt respons på mindst én tilstrækkelig antidepressiv behandling i den aktuelle Major Depressive Episode (MDE).
    • Patienten har haft den aktuelle MDE i ≥8 uger
    • Patienten behandles i øjeblikket med en protokol specificeret ADT i mindst 6 uger
    • Patienten vurderes at have gavn af supplerende behandling med brexpiprazol i henhold til investigators kliniske vurdering.
    • Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score > 18 ved screening og baseline
    • Clinical Global Impression - Sværhedsgrad (CGI-S) total score ≥3 ved screening og baseline

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • • Patienten har en klinisk signifikant ustabil sygdom

    • Patienten har nydiagnosticeret eller ustabil diabetes
    • Patienten har en Mini Mental State Exam (MMSE)-score <24
    • Patienten har modtaget transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og/eller elektrokonvulsiv behandling (ECT) mindre end 6 måneder før screeningen.
    • Patienten er efter investigatorens mening eller baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Selvmordstanker og adfærdsvurdering i betydelig risiko for selvmord

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supplerende brexpiprazol
Alle patienter fortsætter deres nuværende antidepressive behandling (ADT) og får desuden brexpiprazol
Medicin: Supplerende brexpiprazol

Uge 1-4 titrering fra 0,5 op til 2 mg én gang dagligt i ugentlige trin. I resten af ​​de 26 behandlingsuger vedligeholdes med 1-3 mg én gang dagligt.

Tabletter til oral brug én gang dagligt i 26 uger. Tabletstyrker: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg og 3 mg.

Medicin: ADT
Citalopram, ecitalopram, fluoxetin, sertralin, paroxetin IR, paroxetin CR, venlafaxin IR, venlafaxin XR (forlænget frigivelse), desvenlafaxin, duloxetin, mirtazapin, agomelatin, bupropion; dosering i henhold til etiket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 30 uger
Behandlings-emergent bivirkning er en bivirkning, der startede eller steg i intensitet ved eller efter baseline besøg
Baseline til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16160A
  • 2014-003547-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressionslidelse

Kliniske forsøg med Supplerende brexpiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner