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Bewertung der Sicherheit von ergänzendem Brexpiprazol bei älteren Patienten mit schwerer depressiver Störung und unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva

11. Juli 2017 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Langzeitstudie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol als Zusatzbehandlung bei älteren Patienten mit Major Depression mit unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol als Zusatzbehandlung bei einer älteren Population mit Major Depression und unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • DE002
      • Berlin, Deutschland
        • DE008
      • Frankfurt, Deutschland
        • DE003
      • Hannover, Deutschland
        • DE007
      • Mittweida, Deutschland
        • DE006
      • Schwerin, Deutschland
        • DE001
      • Wiesbaden, Deutschland
        • DE005
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE002
      • Tartu, Estland
        • EE001
      • Tartu, Estland
        • EE004
      • Voru, Estland
        • EE003
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • FI001
      • Kuopio, Finnland
        • FI002
      • Oulu, Finnland
        • FI003
      • Tampere, Finnland
        • FI004
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • PL006
      • Bydgoszcz, Polen
        • PL003
      • Chelmno, Polen
        • PL001
      • Gdansk, Polen
        • PL005
      • Lublin, Polen
        • PL004
      • Pruszcz Gdanski, Polen
        • PL002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten
        • US012
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • US004
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • US007
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
        • US006
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten
        • US002
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • US010
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • US005
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • US008
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • US003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • US014
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • US009
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • US001
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • US011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • • Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥65 Jahren

    • Der Patient hat eine schwere depressive Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe, Textrevision (DSM-IV-TR™).
    • Der Patient spricht in der aktuellen Episode einer Major Depression (MDE) unzureichend auf mindestens eine adäquate Behandlung mit Antidepressiva an.
    • Der Patient hat die aktuelle MDE seit ≥ 8 Wochen
    • Der Patient wird derzeit mindestens 6 Wochen lang mit einer protokollspezifischen ADT behandelt
    • Gemäß der klinischen Meinung des Prüfarztes wird davon ausgegangen, dass der Patient von einer Zusatzbehandlung mit Brexpiprazol profitiert.
    • Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl > 18 beim Screening und Baseline
    • Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) Gesamtpunktzahl ≥ 3 beim Screening und Baseline

Hauptausschlusskriterien:

  • • Der Patient hat eine klinisch signifikante instabile Erkrankung

    • Der Patient hat neu diagnostizierten oder instabilen Diabetes
    • Der Patient hat einen Mini Mental State Exam (MMSE) Score von <24
    • Der Patient hat weniger als 6 Monate vor dem Screening eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) und/oder Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten.
    • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes oder basierend auf der Suizidgedanken- und Verhaltensbewertung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzendes Brexpiprazol
Alle Patienten setzen ihre derzeitige Behandlung mit Antidepressiva (ADT) fort und erhalten zusätzlich Brexpiprazol
Arzneimittel: Ergänzendes Brexpiprazol

Wochen 1-4 Titration von 0,5 bis 2 mg einmal täglich, in wöchentlichen Schritten. Für den Rest der 26 Behandlungswochen Erhaltungstherapie mit 1-3 mg einmal täglich.

Tabletten zum Einnehmen einmal täglich während 26 Wochen. Tablettenstärken: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg und 3 mg.

Arzneimittel: ADT
Citalopram, Ecitalopram, Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin IR, Paroxetin CR, Venlafaxin IR, Venlafaxin XR (verlängerte Freisetzung), Desvenlafaxin, Duloxetin, Mirtazapin, Agomelatin, Bupropion; Dosierung laut Etikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 30 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das bei oder nach dem Erstbesuch begonnen oder an Intensität zugenommen hat
Baseline bis 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16160A
  • 2014-003547-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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