Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Breksipratsolin lisälääkkeen turvallisuuden arviointi iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja riittämätön vaste masennuslääkehoitoon

tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventionaalinen, avoin, joustava annos, pitkäaikainen tutkimus breksipratsolin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja riittämätön vaste masennuslääkehoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida breksipratsolin turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja riittämätön vaste masennuslääkehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • PL006
      • Bydgoszcz, Puola
        • PL003
      • Chelmno, Puola
        • PL001
      • Gdansk, Puola
        • PL005
      • Lublin, Puola
        • PL004
      • Pruszcz Gdanski, Puola
        • PL002
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • DE002
      • Berlin, Saksa
        • DE008
      • Frankfurt, Saksa
        • DE003
      • Hannover, Saksa
        • DE007
      • Mittweida, Saksa
        • DE006
      • Schwerin, Saksa
        • DE001
      • Wiesbaden, Saksa
        • DE005
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • FI001
      • Kuopio, Suomi
        • FI002
      • Oulu, Suomi
        • FI003
      • Tampere, Suomi
        • FI004
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • EE002
      • Tartu, Viro
        • EE001
      • Tartu, Viro
        • EE004
      • Voru, Viro
        • EE003
  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat
        • US012
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • US004
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • US007
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat
        • US006
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat
        • US002
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
        • US010
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • US005
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • US008
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat
        • US003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • US014
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • US009
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • US001
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • US011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • • Potilas on ≥65-vuotias mies tai nainen

    • Potilaalla on vakava masennus Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, Text Revision (DSM-IV-TR™) mukaan.
    • Potilaalla on riittämätön vaste vähintään yhdelle riittävälle masennuslääkehoidolle nykyisessä vakavassa masennusjaksossa (MDE).
    • Potilaalla on ollut nykyinen MDE ≥ 8 viikkoa
    • Potilasta hoidetaan tällä hetkellä protokollalla määritellyllä ADT:llä vähintään 6 viikon ajan
    • Potilaan katsotaan hyötyvän breksipratsolin lisähoidosta tutkijan kliinisen mielipiteen mukaan.
    • Montgomeryn ja Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärä > 18 seulonnassa ja lähtötilanteessa
    • Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuuden (CGI-S) kokonaispistemäärä ≥3 seulonnassa ja lähtötilanteessa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaalla on kliinisesti merkittävä epävakaa sairaus

    • Potilaalla on äskettäin diagnosoitu tai epävakaa diabetes
    • Potilaalla on Mini Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä <24
    • Potilas on saanut transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) ja/tai sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) alle 6 kuukautta ennen seulontatutkimusta.
    • Potilaalla on tutkijan mielestä tai Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen luokituksen perusteella merkittävä itsemurhariski.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisänä brekspipratsoli
Kaikki potilaat jatkavat nykyistä masennuslääkehoitoaan (ADT) ja saavat lisäksi brekspipratsolia
Lääke: Lisänä brekspipratsoli

Viikot 1-4 titraus 0,5:stä 2 mg:aan kerran vuorokaudessa, viikoittain. Loput 26 hoitoviikkoa ylläpitoannoksella 1-3 mg kerran päivässä.

Tabletit suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan. Tablettivahvuudet: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ja 3 mg.

Lääke: ADT
Sitalopraami, ekitalopraami, fluoksetiini, sertraliini, paroksetiini IR, paroksetiini CR, venlafaksiini IR, venlafaksiini XR (pidennetty vapautuminen), desvenlafaksiini, duloksetiini, mirtatsapiini, agomelatiini, bupropioni; annostelu etiketin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso 30 viikkoon
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma on haittatapahtuma, joka alkoi tai lisääntyi intensiteetissään peruskäynnin aikana tai sen jälkeen
Perustaso 30 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16160A
  • 2014-003547-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Lisänä brekspipratsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa